Draxxin (tulathromycin) – Notice - QJ01FA94

NOTICE

Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE

Fabricant responsable de la libération des lots FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ESPAGNE

2.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins tulathromycine

3.LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Tulathromycine 100 mg/ml

Monothioglycérol 5 mg/ml

Solution injectable incolore à légèrement jaune.

4.INDICATION(S)

Bovins

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.

Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine

Porcins

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et

Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Draxxin ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.

Ovins

Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à

Dichelobacter nodosus (vir),

5.CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides. Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides

Ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.

Ne pas utiliser chez animaux gravides dont le lait est destiné à la consommation humaine dans les 2 mois précédant la mise bas. .

6.EFFETS INDÉSIRABLES

L’administration sous-cutanée de Draxxin chez les bovins provoque fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au point d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins, ni chez les ovins après administration intramusculaire.

Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles de la congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l’injection chez les bovins et les porcins.

Chez les ovins, des signes transitoires d’inconforte (tremblements de tête, grattage du site d’injection, marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Bovins porcins et ovins.

8.POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Bovins (traitement et métaphylaxie)

2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40kg).

Injection unique par voie sous-cutanée. Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’administration.

Porcins

2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40kg).

Injection unique par voie intramusculaire dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d’administration.

Ovins

2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40kg).

Injection unique par voie intramusculaire dans le cou.

9.CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.

10.TEMPS D’ATTENTE

Bovins (viande et abats): 22 jours.

Porcins (viande et abats): 13 jours.

Ovins (viande et abats) : 16 jours.

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ne pas utiliser chez les animaux gravides dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.

11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de condition particulière de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.

Durée de conservation après ouverture: 28 jours.

12.MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Mises en garde particulières chez les ovins :

L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement à des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.

Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. Draxxin a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administré qu’à un stade précoce de piétin.

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:

L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer abondamment avec de l’eau propre.

La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées. Si la peau est exposée accidentellement la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.

Se laver les mains après usage.

En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice au médecin.

Gravidité et lactation :

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique, foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité de de ce produit vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation ou la lactation. L’utilisation peut se faire après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interaction médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

Ne pas administrer simultanément avec d’autres antibactériens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

Surdosage :

Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation, mouvements de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose recommandée.

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.

Chez les agneaux (environ 6 semaines d’âge), à des dosages de 3 ou 5 fois la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au point d’injection ont été observés, dont marche en arrière, tremblements de la tête, grattage du site d’injection, coucher et relever, bêlements.

Incompatibilités :

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autre médicament vétérinaire.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.

14.DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

15.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.

Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.

La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae. L’activité in vitro contre Dichelobacter nodosus (vir), le pathogène le plus communément associé à la pododermatite infectieuse (piétin) chez les ovins, a été démontrée.

La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).

La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) ; par inactivation enzymatique ou par efflux des

macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être

chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.

En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l’inflammation.

Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,5 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).

La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 90 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le

volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 11 l/kg.

La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90 %.

Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).

La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue.Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 l/kg.

La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

Chez les ovins, lors d’une administration unique de tulathromycine par voie intramusculaire à la dose de 2,5 mg/kg, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1,19µg/m L a été obtenue en 15 minutes environ (Tmax) suivant l’administration avec une demi-vie d’élimination (t1/2) de 69,7 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était environ de 60-75%. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) après administration intraveineuse était de 31,7 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire était de 100 % chez les ovins.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les flacons de 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins ou les ovins.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

NOTICE

Draxxin 25 mg/ml solution injectable pour porcins

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE

2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Draxxin 25 mg/ml solution injectable pour porcins

Tulathromycine

3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Tulathromycine 25 mg/ml

Monothioglycérol 5 mg/ml

Solution injectable incolore à légèrement jaune.

4. INDICATION(S)

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et

Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Draxxin ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.

5. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides.

Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides

6. EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements reversible de la congestion, œdème, fibrose et hémorragie) persistent approximativement 30 jours après l’injection.

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Porcins.

8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/10kg)

Injection unique par voie intramusculaire dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 ml au même site d’administration.

9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon en caoutchouc.

10. TEMPS D’ATTENTE

Porcins (viande et abats): 13 jours.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de condition particulière de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.

Après ouverture: 28 jours.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:

L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.

Précautions particulièresà prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer abondamment avec de l’eau propre.

La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées. Si la peau est exposée accidentellement la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.

Se laver les mains après usage.

En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice au médecin.

Gravidité et lactation:

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique, foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité de ce produit vétérinaire n’a pas été démontrée pendant la gestation ou la lactation. L’utilisation peut se faire après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:

Ne pas administrer simultanément avec d’autres antibactériens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

Surdosage:

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.

Incompatibilités:

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autre médicament vétérinaire.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.

Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.

La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement. Une augmentation des valeurs de la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.

La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) ; par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être

chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.

En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine induit l’apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela diminue la production des leucotriènes B4 et CXCL8 médiateurs pro-inflammatoires, et induit la production de médiateurs lipidiques favorisant la résolution de l’inflammation, la lipoxine A4.

Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax). La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 91

heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 l/kg.

La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

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Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

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Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

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Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

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Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

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Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

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Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

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Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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