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Equilis Prequenza (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - QI05AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nom du médicament: Equilis Prequenza
ATC: QI05AA01
Substance: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93
Fabricant: Intervet International BV

A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique

Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca

Espagne

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Pays Bas

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C.MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.

Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l’ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.

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