Incurin (estriol) - QG03CA04

INCURIN

Résumé EPAR à l’intention du public

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus d’informations sur l’affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire. Pour plus d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Incurin?

Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l’hormone naturelle estriol.

Dans quel cas Incurin est-il utilisé?

Incurin est utilisé pour le traitement de l’incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c’est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l’ablation des ovaires et de l’utérus).

Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l’estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle. Pour plus d’informations concernant la posologie, consulter la notice.

Comment Incurin fonctionne-t-il?

L’estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d’action, qui se lie au récepteur d’œstrogènes.

Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires. Il est connu que ces pertes se manifestent chez les chiennes et que leur incidence est plus élevée chez les chiennes ayant subi une ovariectomie. Cette affection s’accompagne d’une diminution de la production d’oestrogènes endogènes. Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu’il existe une relation entre l’incidence de l’incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes. Les récepteurs d’œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l’urètre et le stockage dans la vessie.

Comment l’efficacité d’Incurin a-t-elle été étudiée?

Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain. Au cours des études, l’administration répétée de doses d’estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.

Les études ont également permis d’établir qu’il n’existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien – la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.

Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?

La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme. Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l’incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.

Quels sont les risques associés à Incurin?

Incurin n’est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n’a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées. Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d’eau et excrétion consécutive d’un grand volume d’urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.

Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l’œdème mammaire et/ou l’attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal. L’incidence est de l’ordre de 5 à 9 pour cent. Les effets sont réversibles après réduction de la dose.

Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans de très rares cas, le développement d’une alopécie (perte de poils) a également été observé.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal?

L’administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.

Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu’une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin. Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.

Autres informations relatives à Incurin:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V. le 24 mars 2000 et l’a renouvelée en 2005. Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l’étiquette/l’emballage.

Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.

EMEA 2008

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