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Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Résumé des caractéristiques du produit - QL03AX

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats.

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :

 

Substance active:

 

Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) ..................

≥ 106.0 EAID*50

*Dose infectieuse ELISA 50 %

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

 

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

 

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.

Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre.

Solvant : liquide clair incolore.

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Espèces cibles

Chats.

4.2Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases). Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.

4.3 Contre-indications

Aucune

4.4Mises en garde particulières

L’utilisation du mode d’administration en 5 points d’injections tel qu’il est recommandé est importante pour assurer l’efficacité du produit ; l’injection en 1 point peut diminuer l’efficacité (voir rubrique 4.9)

L’efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section 4.9. L’efficacité n’a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.

L’innocuité et l’efficacité de la répétition du traitement en cas de récurrence du fibrosarcome n’ayant pas été étudiées, la mise en place d’un traitement répété ne doit se faire qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

L’efficacité du traitement n’a pas été étudiée au-delà de 2 ans après traitement.

4.5Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L’innocuité chez l’homme des virus canarypox recombinants est connue. De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l’injection peuvent être observés de manière transitoire. De plus, il a été montré que l’IL-2 féline a une très faible activité biologique sur les leucocytes humains comparée à l’IL-2 humaine. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

4.6Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une apathie et une hyperthermie transitoires (supérieure à 39,5°C) peuvent apparaître.

Une réaction locale modérée peut être observée (douleur à la palpation, gonflement, démangeaison) et disparaît en général spontanément en une semaine maximum.

4.7Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.

4.8Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9Posologie et voie d’administration

Voie sous-cutanée.

Après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer cinq injections (d’approximativement 0,2 ml chacune) autour du site d’excision de la tumeur: une injection à chaque coin et une injection au centre d’un carré de 5 cm x 5 cm, centré sur le milieu de la cicatrice chirurgicale.

Programme de traitement : 4 administrations à 1 semaine d’intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21) suivies de 2 administrations à 2 semaines d’intervalle (jour 35, jour 49).

Commencer le programme de traitement le jour précédent la radiothérapie, de préférence dans le mois qui suit l’exérèse chirurgicale.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Après l’administration d’une surdose (10 doses), une hyperthermie transitoire, modérée à marquée, et des réactions locales (gonflement, érythème ou légère douleur, et dans quelques cas, de la chaleur au site d’injection) peuvent apparaitre .

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

5.PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants.

Code ATCvet : QL03AX.

La souche vaccinale vCP1338 est un virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (IL-2).

Le virus exprime le gène IL-2 au site d’inoculation, mais ne se réplique pas chez le chat. L’injection d’Oncept IL-2 à l’intérieur du siège de la tumeur délivre ainsi in situ une faible dose d’interleukine-2 féline, laquelle stimule l’immunité anti-tumorale en évitant la toxicité associée à un

traitement systémique. Les mécanismes spécifiques par lesquels l’immunostimulation induit l’activité anti-tumorale ne sont pas connus.

Dans une étude clinique aléatoire, des chats de différentes origines présentant un fibrosarcome sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, ont été inclus dans 2 groupes, un groupe recevant le traitement de référence – chirurgie et radiothérapie - et l’autre recevant Oncept IL-2 en complément de la chirurgie et de la radiothérapie. Après deux ans de suivi d’étude, les chats traités avec

Oncept IL-2 ont montré un délai moyen de rechute plus long (supérieur à 730 jours) comparé à celui des chats témoins (287 jours). Le traitement avec Oncept IL-2 a réduit le risque de rechute, à partir de 6 mois après le début du traitement, d’environ 56 % après 1 an et 65% après 2 ans.

6.INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Lyophilisat:

Saccharose

Hydrolysat de collagène

Hydrolysat de caséine

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Solvant:

Eau pour préparations injectables.

6.2Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: Utiliser immédiatement après reconstitution.

6.4Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère à base de dérivés du butyle et une capsule aluminium.

Boite de 6 flacons d’1 dose de lyophilisat et de 6 flacons d’1 ml de solvant.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/13/150/001

9.DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

03/05/2013

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

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