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Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Notice - QL03AX

NOTICE

Oncept IL-2

lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest France

2.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats.

3.LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :

 

Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) ..................

≥ 106.0 EAID*50

*Dose infectieuse ELISA 50 %

 

Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre.

 

Solvant : liquide clair incolore.

 

4.INDICATION(S)

Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases). Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.

5.CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.EFFETS INDÉSIRABLES

Une apathie et une fièvre transitoires (supérieure à 39,5°C) peuvent apparaître.

Une réaction locale modérée peut être observée (douleur à la palpation, gonflement, démangeaison) et disparaît en général spontanément en une semaine maximum.

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chats.

8.POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer cinq injections (d’approximativement 0,2 ml chacune) autour du site d’excision de la tumeur: une injection à chaque coin et une injection au centre d’un carré de 5 cm x 5 cm, centré sur le milieu de la cicatrice chirurgicale.

Programme de traitement : 4 administrations à 1 semaine d’intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21) suivies de 2 administrations à 2 semaines d’intervalle (jour 35, jour 49).

Commencer le programme de traitement le jour précédent la radiothérapie, de préférence dans le mois qui suit l’exérèse chirurgicale.

9.CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Utiliser immédiatement après reconstitution.

10.TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette (après EXP).

12.MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières d'emploi pour chaque espèce cible :

L’utilisation du mode d’administration en 5 points d’injections tel qu’il est recommandé est importante pour assurer l’efficacité du produit ; l’injection en 1 point peut diminuer l’efficacité (voir rubrique «POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION » ). L’efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section

« POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION ».

L’efficacité n’a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.

L’innocuité et l’efficacité de la répétition du traitement en cas de récurrence du fibrosarcome n’ayant pas été étudiées, la mise en place d’un traitement répété ne doit se faire qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

L’efficacité du traitement n’a pas été étudiée au-delà de 2 ans après traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :

L’innocuité chez l’homme des virus canarypox recombinants est connue. De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l’injection peuvent être observés de manière transitoire. De plus, il a été montré que l’IL-2 féline a une très faible activité biologique sur les leucocytes humains comparée à l’IL-2 humaine. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Gravidité et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

Après l’administration d’une surdose (10 doses), une hyperthermie transitoire, modérée à marquée, et des réactions locales (gonflement, érythème ou légère douleur, et dans quelques cas, de la chaleur au site d’injection) peuvent apparaitre .

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités :

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.

14.DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

La souche vaccinale vCP1338 est un virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (IL-2).

Le virus exprime le gène IL-2 au site d’inoculation, mais ne se réplique pas chez le chat.

L’injection d’Oncept IL-2 à l’intérieur du siège de la tumeur délivre ainsi in situ une faible dose d’interleukine-2 féline, laquelle stimule l’immunité anti-tumorale en évitant la toxicité associée à un traitement systémique. Les mécanismes spécifiques par lesquels l’immunostimulation induit l’activité anti-tumorale ne sont pas connus.

Dans une étude clinique aléatoire, des chats de différentes origines présentant un fibrosarcome sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, ont été inclus dans 2 groupes, un groupe recevant le traitement de référence – chirurgie et radiothérapie - et l’autre recevant Oncept IL-2 en complément de la chirurgie et de la radiothérapie. Après deux ans de suivi d’étude, les chats traités avec Oncept IL-2 ont montré un délai moyen de rechute plus long (supérieur à 730 jours) comparé à celui des chats témoins (287 jours). Le traitement avec Oncept IL-2 a réduit le risque de rechute, à partir de

6 mois après le début du traitement, d’environ 56% après 1 an et 65% après 2 ans, comparé au groupe témoin.

Boite en carton contenant 6 flacons d’1 dose de lyophilisat et de 6 flacons d’1 ml de solvant.

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