Pexion (imepitoin) - QN03AX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nom du médicament: Pexion
ATC: QN03AX90
Substance: imepitoin
Fabricant: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Pexion

Imépitoïne

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Pexion. Il explique de quelle manière l’évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Pexion.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Pexion, les propriétaires ou détenteurs d’animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Pexion et dans quel cas est-il utilisé?

Pexion est un médicament vétérinaire utilisé chez les chiens pour réduire la fréquence des crises généralisées (crises affectant tout ou la majeure partie du cerveau) d’épilepsie d’origine inconnue (idiopathique). Il ne doit être utilisé qu’après évaluation minutieuse des alternatives de traitement. Pexion contient le principe actif imépitoïne.

Comment Pexion est-il utilisé?

Pexion est disponible sous la forme de comprimés et n’est délivré que sur ordonnance. La dose est calculée en fonction du poids corporel du chien: le traitement par Pexion doit être initié à une dose de 10 mg par kg de poids corporel deux fois par jour. Si les crises ne sont pas contrôlées de manière adéquate après une semaine, le vétérinaire peut augmenter la dose de 50 à 100 %, jusqu’à un maximum de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.

Comment Pexion agit-il?

Le principe actif de Pexion, l’imépitoïne, est un médicament antiépileptique. L’épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. L’imépitoïne active partiellement les récepteurs du neurotransmetteur GABA, une substance qui réduit l’activité électrique dans le cerveau. Les neurotransmetteurs tels que le GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En activant ses récepteurs, l’imépitoïne augmente les effets du GABA et aide à prévenir les crises d’épilepsie. L’imépitoïne exerce également un faible effet de blocage

des canaux calciques. Ceux-ci sont des pores qui laissent le calcium circuler dans les cellules nerveuses, permettant la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses. Cela peut également aider à contrôler les crises.

Quels sont les bénéfices de Pexion démontrés au cours des études?

Dans une étude de terrain européenne portant sur 226 chiens, Pexion a réduit le nombre moyen de crises généralisées de 2,3 à 1,1 par mois après 20 semaines de traitement à une dose de 10 à

30 mg/kg deux fois par jour. En comparaison, le phénobarbital (un autre antiépileptique) a réduit le nombre de crises de 2,4 à 1,1 par mois. Au cours de la phase d’évaluation de 12 semaines, 47 % (30 sur 64) des chiens traités par Pexion n’ont eu aucune crise généralisée, tandis que 58 % (51 sur 88) des chiens traités par phénobarbital n’ont pas présenté de crises. Bien que la proportion de chiens sans crise avec Pexion ait été inférieure à la proportion de chiens sans crise avec le phénobarbital, un bon contrôle a été obtenu chez certains chiens sous Pexion. Les effets indésirables étant moins fréquents que sous phénobarbital, Pexion s’avère être une option de traitement adaptée pour certains chiens, compte tenu notamment de son profil d’innocuité.

Dans une deuxième étude de terrain, réalisée aux États-Unis, portant sur 151 chiens, 21 % des chiens traités par Pexion pendant 12 semaines à une dose fixe de 30 mg/kg deux fois par jour n’ont eu aucune crise généralisée comparé à 8 % des chiens (4 sur 52) ayant reçu un traitement fictif. 25 % des chiens n’ont pas répondu au traitement par Pexion et ont présenté le même nombre de crises, voire un nombre accru.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Pexion?

Les effets indésirables légers et généralement transitoires constatés sous Pexion étaient les suivants: polyphagie (faim excessive), anorexie (perte d’appétit), hyperactivité, polyurie (augmentation du volume des urines), polydipsie (soif excessive), somnolence, hypersalivation, vomissements, ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), apathie (manque d’intérêt pour l’environnement), diarrhée, désorientation, prolapsus de la membrane nictitante (protrusion de la troisième paupière), baisse de l’acuité visuelle et de la sensibilité auditive.

Pexion ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.

L’efficacité de Pexion pour traiter les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n’a pas été étudiée. Par conséquent, Pexion ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série (crises se produisant à intervalles rapprochés) et en état de mal épileptique (crises continues).

Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Pexion, voir la notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal?

En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l’étiquetage du produit.

Pour éviter toute ingestion accidentelle, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une dose.

Pourquoi Pexion est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence a conclu que les bénéfices de Pexion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée.

Autres informations relatives à Pexion:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Pexion le 25 février 2013.

L’EPAR complet relatif à Pexion est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Pexion, les propriétaires ou détenteurs d’animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2017.

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