Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Nom du médicament: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Substance: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Fabricant: Intervet International BV

A.FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique :

Intervet International B.V.

Wim de Köverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

PAYS-BAS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :

Intervet International B.V.

Wim de Köverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

PAYS-BAS

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L’UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :

a)l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.

C.MENTION SUR LES LMRs

Le principe actif est une substance d’origine biologique destinée à induire une immunité active et n’est pas dans le champ d’application du Règlement Européen (CEE) N° 470/2009.

Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

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