Procox (emodepside/ toltrazuril) – Résumé des caractéristiques du produit - QP52AX60

Updated on site: 09-Feb-2018

Nom du médicament: Procox
ATC: QP52AX60
Substance: emodepside/ toltrazuril
Fabricant: Bayer Animal Health GmbH

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspension orale pour chiens

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml contient :

 

Principes actifs :

 

emodepside

0,9 mg

toltrazuril

18 mg

Excipients :

butylhydroxytoluène (E321; comme anti-oxydant) 0,9 mg

acide sorbique (E200; comme conservateur)

0,7 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension orale

Suspension blanche à jaunâtre.

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Espèces cibles

Chiens.

4.2Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles

Pour les chiens atteints ou présumés atteints d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds et les coccidies des espèces suivantes :

Vers ronds (Nématodes)

-Toxocara canis (adultes mature et immature, stade larvaire L4)

-Uncinaria stenocephala (adulte mature)

-Ancylostoma caninum (adulte mature)

-Trichuris vulpis (adulte mature)

Coccidies

-Isospora ohioensis complex

-Isospora canis

Procox est efficace contre la multiplication d’Isospora et contre l’excrétion des ookystes. Bien que le traitement permette la réduction de la propagation de l’infection, il n’est pas efficace contre les signes cliniques d’infection chez les animaux déjà infectés.

4.3Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens/chiots de moins de 2 semaines ou pesant moins de 0,4 kg.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.

4.4Mises en garde particulières

Procox est efficace contre la multiplication des coccidies et contre l’excrétion des ookystes. La multiplication du parasite endommage la muqueuse intestinale du chien ce qui peut causer des entérites. Par conséquent, le traitement Procox seul ne résorbe pas les symptômes cliniques résultant des lésions de la muqueuse (par exemple : diarrhées) déclarés avant le traitement. Dans de tels cas, un traitement de soutien peut être nécessaire.

Le traitement contre les Isospora doit avoir pour objectif de diminuer l’excrétion des ookystes dans l’environnement et de réduire ainsi le risque de réinfection dans les groupes/chenils avec infections à Isospora déclarées et récurrentes.

Une stratégie de prévention, y compris des efforts pour éliminer l’infection, doit être mise en place. Le traitement par Procox est une des mesures nécessaires de la stratégie.

Afin de prévenir la réinfection à partir de l’environnement, la mise en oeuvre de mesures d’hygiène, en particulier propreté et absence d’humidité, est importante. Les ookystes d’Isospora résistent à de nombreux désinfectants et peuvent survivre pendant de longues périodes. Le retrait rapide des matières fécales avant la sporulation des ookystes (dans les 12 heures) réduit le risque de transmission de l’infection. Une administration de Procox à une portée/groupe est généralement suffisante pour réduire l’excrétion des ookystes d’Isopora. Dans les chenils présentant des crises récurrentes de la maladie causée par Isospora, chaque portée doit être traitée pendant une période prolongée, afin de contrôler, et réduire progressivement le niveau d’infection. Au sein d’un groupe, tous les chiens doivent être traités en même temps, y compris les animaux adultes car ils peuvent présentés une infection subclinique.

Des tests de diagnostic (flottaison fécale) déterminant la présence et le niveau d’excrétion des ookystes dans les groupes d’animaux peuvent être utiles à la fin d’un programme de contrôle pour évaluer son efficacité.

Comme avec tout antiparasitaire, l’utilisation fréquente et à long terme des anthelminthiques ou des anti-protozoaires peut entraîner l’apparition de résistances. Un schéma thérapeutique approprié établi par un vétérinaire assurera un contrôle parasitaire adéquat et réduira le risque de développement de résistance. Toute utilisation inutile du produit doit être évitée. Le renouvellement d’un traitement est indiqué seulement si une infection mixte à coccidies et nématodes comme décrite dans la section 4.2 est toujours suspectée ou démontrée.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

L’utilisation du Procox n’est pas recommandée chez les Colley ou chez les chiens de races apparentées porteurs ou suspectés d’être porteurs de la mutation mdr1 -/-, car il a été montré que la tolérance du produit chez des chiots mutants mdr1-/- était plus basse que chez les autres chiots. L’emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P.

Compte tenu de l’expérience limitée chez les chiens sévèrement affaiblis ou souffrant d’un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, l’utilisation de ce produit ne se fera chez ces animaux, qu’après évaluation du rapport bénéfice/ risque par le vétérinaire traitant.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon. En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.

En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

4.6Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des troubles digestifs légers et transitoires (par exemple vomissement ou ramollissement des selles) peuvent survenir dans de très rares cas.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

4.7Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité de la spécialité n’a pas été investiguée chez les chiennes gestantes ou allaitantes. L’utilisation chez les chiennes gestantes ou allaitantes pendant les deux premières semaines d’allaitement n’est donc pas recommandée.

4.8Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’émodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres médicaments vétérinaires qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.

4.9Posologie et voie d’administration

Schéma posologique

Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 2 semaines et pesant au moins 0,4 kg.

La dose minimale recommandée est de 0,5 ml/kg de poids corporel (pc) soit 0,45 mg/kg pc d’émodepside et 9 mg/kg pc de toltrazuril.

Les volumes recommandés sont indiqués dans le tableau ci-dessous :

Poids

Dose

[kg]

 

[ml

 

 

 

0,4

 

0,2

> 0,4 – 0,6*

0,3

> 0,6 –

0,8

0,4

> 0,8 – 1

0,5

> 1,0 –

1,2

0,6

> 1,2 –

1,4

0,7

> 1,4 –

1,6

0,8

> 1,6 –

1,8

0,9

> 1,8 – 2

1,0

> 2,0 –

2,2

1,1

> 2,2 –

2,4

1,2

> 2,4 –

2,6

1,3

> 2,6 –

2,8

1,4

> 2,8 – 3

1,5

> 3,0 –

3,2

1,6

> 3,2 –

3,4

1,7

> 3,4 –

3,6

1,8

> 3,6 –

3,8

1,9

> 3,8 – 4

2,0

> 4 –

2,5

> 5 –

3,0

> 6 –

3,5

> 7 –

4,0

> 8 –

4,5

> 9 – 10

5,0

> 10 kg : poursuivre avec une dose

de 0,5 ml/kg de poids corporel

* = plus de 0,4 et jusqu’à 0,6 kg

Une seule administration est généralement efficace pour réduire l’excrétion des ookystes. Le renouvellement d’un traitement est indiqué seulement si une infection mixte à coccidies et nématodes comme décrite dans la section 4.2 est toujours suspectée ou démontrée. En fonction de la pression de l’infection dans l’environnement, la stratégie de traitement doit être adaptée à chaque élevage (voir aussi la section 4.4).

Mode d’administration

Bien secouer le flacon avant utilisation.

Retirer le bouchon. Utiliser une seringue standard avec embout Luer pour chaque traitement. Afin d’assurer un dosage correct lors du traitement des chiens pesant jusqu’à 4 kg, utiliser une seringue avec des graduations de 0,1 ml. Pour les chiens pesant plus de 4 kg, une seringue avec des graduations de 0,5 ml peut être utilisée. Insérer fermement l’embout de la seringue dans l’ouverture du flacon. Retourner le flacon et prélever le volume nécessaire. Remettre le flacon dans sa position droite avant de retirer la seringue. Refermer le flacon avec le bouchon après utilisation. Administrer la suspension directement dans la gueule du chien.

Jeter la seringue après traitement (il n’est pas possible de la nettoyer).

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

L’innocuité de la dose recommandée a été démontrée chez des chiots traités toutes les 2 semaines à 5 reprises.

Des troubles de l’appareil digestif légers et transitoires tels que selles molles et vomissements ont été occasionnellement observés quand le médicament vétérinaire a été administré de façon répétée jusqu’à 5 fois la dose recommandée

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

5.PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire, autres anthelminthiques Code ATCvet : QP52AX60.

5.1Propriétés pharmacodynamiques

L’émodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la classe des depsipeptides. Il est actif contre les vers ronds (ascaris, ankylostomes et trichures). Dans ce produit, l’émodepside est responsable de l’efficacité contre Toxocara canis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.

Il agit au niveau des jonctions neuromusculaires en stimulant les récepteurs présynaptiques de la famille des récepteurs de la sécrétine entraînant la paralysie et la mort des parasites.

Le toltrazuril est un dérivé des triazinones. Il est actif contre les coccidies des genres Eimeria et Isospora. Il est efficace contre tous les stades intracellulaires de développement des coccidies, de la schizogonie (multiplication asexuée) et de la gamétogonie (phase sexuée).

Tous les stades sont détruits, son mode d'action est donc qualifié de coccidiocide.

5.2Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale chez le rat, l’émodepside est distribué dans tous les organes. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la graisse.

L’émodepside non métabolisée et des dérivés hydroxylés sont les principaux produits d’excrétion.

Après administration orale, le toltrazuril est absorbé lentement chez les mammifères. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.

Cinétique de la suspension orale:

Après traitement de chiens âgés d’un an à la dose approximative de 0,45 mg d’émodepside et 9 mg de toltrazuril par kg de poids corporel, des moyennes géométriques des concentrations sériques maximales de 39 µg/l d’émodespide et 17,28 mg/l de toltrazuril ont été observées. Les concentrations maximales d’émodepside et de toltrazuril ont été atteintes respectivement 2 heures et 18 heures après traitement. L’émodepside a été éliminée du sérum avec une demi-vie de 10 heures tandis que la demi- vie du toltrazuril est de 138 heures.

6.INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321)

Acide sorbique (E200)

Huile de tournesol

Glyceryl dibehenate

6.2Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

6.3Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 semaines

6.4Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon de verre ambré équipé d’un adaptateur de Luer et d’un système de fermeture en polypropylène sécurisé pour les enfants, et contenant 7,5 ou 20 ml de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments vétérinaires doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Compte tenu de sa dangerosité pour les poissons et les autres organismes aquatiques, le PROCOX ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Allemagne

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/11/123/001-002

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 20/04/2011

Date du dernier renouvellement : 14/01/2016

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

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