Profender (emodepside / praziquantel) – Notice - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Nom du médicament: Profender
ATC: QP52AA51
Substance: emodepside / praziquantel
Fabricant: Bayer Animal Health GmbH

[Pipettes unidoses]

NOTICE

Profender 30 mg / 7,5 mg solution pour spot-on pour Petits Chats Profender 60 mg / 15 mg solution pour spot-on pour Chats Moyens Profender 96 mg / 24 mg solution pour spot-on pour Grands Chats

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Allemagne

Fabricant responsable de la libération des lots: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Allemagne

2.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Profender 30 mg / 7,5 mg solution pour spot-on pour Petits Chats

Profender 60 mg / 15 mg solution pour spot-on pour Chats Moyens

Profender 96 mg / 24 mg solution pour spot-on pour Grands Chats

Praziquantel / Emodepside

3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS

Principes actifs:

Profender contient 21,4 mg/ml d’emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.

Chaque dose unitaire (pipette) de Profender contient:

 

Volume

Emodepside

Praziquantel

 

 

 

 

Profender pour Petits Chats

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5 – 2,5 kg)

 

 

 

Profender pour Chats Moyens

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5 – 5 kg)

 

 

 

Profender pour Grands Chats

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5 - 8 kg)

 

 

 

Excipient:

 

 

 

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)

4.INDICATIONS

Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :

Vers ronds (Nématodes)

Toxocara cati (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)

Toxocara cati (stade larvaire L3) – traitement des femelles en fin de gestation en prévention d’une transmission à la portée via l’allaitement

Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4) Ancylostoma tubaeforme (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)

Vers plats (Cestodes)

Dipylidium caninum (stades adulte mature et immature)

Taenia taeniaeformis (stade adulte)

Echinococcus multilocularis (stade adulte)

Strongles respiratoires

Aelurostrongylus abstrusus (stade adulte)

5.CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.

6.EFFETS INDÉSIRABLES

Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas. Des troubles neurologiques légers et transitoires comme de l’ataxie ou des tremblements peuvent apparaître dans de très rares cas. Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application par le chat, immédiatement après le traitement.

Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une inflammation ont été observés au site d'application.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets qu’ils figurent ou ne figurent pas sur cette notice, ou si vous constatez un manque d’efficacité de ce médicament, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.ESPÈCE CIBLE

Chats

8.POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’usage externe.

Schéma posologique

Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d’emodepside/kg de poids corporel et 12 mg de praziquantel/kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/kg de poids corporel.

Poids du chat

Taille de pipette à utiliser

Volume (ml)

Emodepside

Praziquantel

 

 

 

(mg/kg)

(mg/kg)

≥0,5 – 2,5

Profender pour Petits Chats

0,35 (1 pipette)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender pour Chats Moyens

0,70 (1 pipette)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender pour Grands Chats

1,12 (1 pipette)

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Utiliser une

combinaison appropriée de pipettes

 

Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.

Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de Toxocara cati (stade larvaire L3) via l’allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant la date estimée de mise-bas est efficace.

Pour le strongle respiratoire Aelurostrongylus abstrusus, un traitement de deux administrations espacées de 15 jours est efficace.

9.CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Sortir une pipette de l’emballage. Tenir la pipette en position verticale, tourner et tirer le capuchon. Utiliser le capuchon à l’envers pour visser et perforer l’orifice de la pipette.

Ecarter les poils du cou du chat, à la base du crâne, de façon à voir la peau. Placer l’extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la peau. L’application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le chat. Ce produit est à administrer uniquement sur la peau. Appliquer seulement sur une peau saine.

10.TEMPS D’ATTENTE

Non applicable

11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte. Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.

12.MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Mises en garde particulières à chaque espèce cible :

Un shampoing ou un bain dans l’eau directement après l’application du produit sur la peau peut réduire l’efficacité du produit. C’est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu’à ce que la solution ait complètement séché.

La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal:

Appliquer uniquement sur la surface de la peau et sur une peau intacte. Ne pas faire avaler ou administrer par voie parentérale.

Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d’application tant qu’il est humide.

Compte tenu de l’expérience limitée d’utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce produit ne sera utilisé qu’après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.

Eviter tout contact direct avec la zone d’application tant qu’elle est humide. Veiller à tenir les enfants éloignés des animaux traités pendant cette période.

Se laver les mains après l’application.

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon. En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.

Si les symptômes cutanés ou oculaires persistent, ou en cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Veiller à ce que les enfants n’aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l’application du traitement.

Le solvant contenu dans ce produit pourrait marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus, plastiques et surfaces vernies. S’assurer que le point d’application est sec avant tout contact avec l’une de ces surfaces.

L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’OIE ; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.

Gestation et lactation :

Profender peut être administré pendant la gestation et lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction :

L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et

autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

L’application de doses allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée chez des chats adultes et jusqu’à 5 fois la dose recommandée chez des chatons a provoqué de façon occasionnelle de la salivation, des vomissements et des signes neurologiques (tremblements). Ces symptômes résulteraient du léchage du site d’application. Les symptômes étaient complètement réversibles.

Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.

Incompatibilités :

Non connues.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS

Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs sur les organismes aquatiques.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

14.DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l’Agence Européenne du Médicament (http://www.ema.europa.eu/)

15.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Flacon multi-doses]

NOTICE

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour Chats

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Allemagne

Fabricant responsable de la libération des lots: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Allemagne

2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour Chats

Praziquantel/Emodepside

3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS

Principes actifs:

Profender contient 21,4 mg/ml d’emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.

Excipient:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti - oxydant)

4. INDICATIONS

Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :

Vers ronds (Nématodes)

Toxocara cati (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)

Toxocara cati (stade larvaire L3) – traitement des femelles en fin de gestation en prévention d’une transmission à la portée via l’allaitement

Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4) Ancylostoma tubaeforme (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)

Vers plats (Cestodes)

Dipylidium caninum (stades adulte mature et immature)

Taenia taeniaeformis (stade adulte)

Echinococcus multilocularis (stade adulte)

Strongles respiratoires

Aelurostrongylus abstrusus (stade adulte)

5. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.

6. EFFETS INDÉSIRABLES

Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas. Des troubles neurologiques légers et transitoires comme de l’ataxie ou des tremblements peuvent apparaître dans de très rares cas. Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application par le chat, immédiatement après le traitement.

Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une inflammation ont été observés au site d'application.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets qu’ils figurent ou ne figurent pas pas sur cette notice, ou si vous constatez un manque d’efficacité de ce médicament, veuillez en informer votre vétérinaire.

7. ESPÈCE CIBLE

Chats

8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’usage externe.

Schéma posologique

Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d’emodepside/kg de poids corporel et 12 mg de praziquantel/kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/kg de poids corporel.

Calculer la dose exacte en fonction du poids de l’animal, ou utiliser les doses suivantes recommandées pour les différentes catégories de poids :

Poids du chat

Volume

 

Emodepside

Praziquantel

(kg)

(ml)

(mg)

 

(mg/kg)

(mg)

(mg/kg)

≥0,5 – 2,5

0,35

7,5

 

3 - 15

 

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

 

3 - 6

 

12 - 24

>5 - 8

1,12

 

3 – 4,8

 

12 – 19,2

>8

 

Utiliser une combinaison appropriée de volumes

 

Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.

Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de Toxocara cati (stade larvaire L3) via l’allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant la date estimée de mise-bas est efficace.

Pour le strongle respiratoire Aelurostrongylus abstrusus, un traitement de deux administrations espacées de 15 jours est efficace.

9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Prendre l’adaptateur, enlever le capuchon protecteur de l’aiguille et l’introduire dans le flacon en perçant au centre du bouchon (1). Retirer le capuchon à vis (2). Prendre une seringue standard de 1 ml à usage unique avec embout luer, et la connecter à l’adaptateur (3). Retourner le flacon (tête en bas), et prélever le volume nécessaire (4). Revisser le capuchon après utilisation.

Ecarter les poils de la base du cou de façon à voir la peau. Placer l’extrémité de la seringue sur la peau et vider son contenu directement sur la peau (5).

L’application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le chat. Ce produit est à administrer uniquement sur la peau. Appliquer seulement sur une peau saine.

10. TEMPS D’ATTENTE

Non applicable.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte. Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.

Durée de conservation après première ouverture du flacon: 3 mois

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Mises en garde particulières à chaque espèce cible :

Un shampoing ou un bain dans l’eau directement après l’application du produit sur la peau peut réduire l’efficacité du produit. C’est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu’à ce que la solution ait complètement séché.

La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal:

Appliquer uniquement sur la surface de la peau et sur une peau intacte. Ne pas faire avaler ou administrer par voie parentérale.

Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d’application tant qu’il est humide.

Compte tenu de l’expérience limitée d’utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce produit ne sera utilisé qu’après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.

Eviter tout contact direct avec la zone d’application tant qu’elle est humide. Veiller à tenir les enfants éloignés des animaux traités pendant cette période.

Se laver les mains après l’application.

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon. En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.

Si les symptômes cutanés ou oculaires persistent, ou en cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Veiller à ce que les enfants n’aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l’application du traitement.

Le solvant contenu dans ce produit pourrait marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus, plastiques et surfaces vernies. S’assurer que le point d’application est sec avant tout contact avec l’une de ces surfaces.

L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’OIE ; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.

Gestation et lactation :

Profender peut être administré pendant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction :

L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.

Surdosage :

L’application de doses allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée chez des chats adultes et jusqu’à 5 fois la dose recommandée chez des chatons a provoqué de façon occasionnelle de la salivation, des vomissements et des signes neurologiques (tremblements). Ces symptômes résulteraient du léchage du site d’application. Les symptômes étaient complètement réversibles.

Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.

Incompatibilités :

Non connues.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS

Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs sur les organismes aquatiques.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l’Agence Européenne du Médicament (http://www.ema.europa.eu/)

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

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BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

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Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

NOTICE

Profender 15 mg/ 3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens Profender 50 mg/ 10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens Profender 150 mg/ 30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Allemagne

Fabricant responsable de la libération des lots: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Allemagne

2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens Praziquantel / Emodepside

3.LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGREDIENTS

Chaque comprimé de Profender contient :

 

Emodepside

Praziquantel

Profender comprimés pour petits chiens

3 mg

15 mg

Profender comprimés pour chiens moyens

10 mg

50 mg

Profender comprimés pour grands chiens

30 mg

150 mg

4. INDICATIONS

Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds et vers plats des espèces suivantes :

Vers ronds (Nématodes)

Toxocara canis (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4) Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4) Ancylostoma caninum (stades adulte mature et immature)

Uncinaria stenocephala (stades adulte mature et immature)

Trichuris vulpis (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)

Vers plats (Cestodes)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (stades adulte mature et immature)

Echinococcus granulosus (stades adulte mature et immature)

5. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.

6. EFFETS INDÉSIRABLES

Des troubles digestifs transitoires et légers (e.g. : hypersalivation, vomissement) ont été observés dans de très rares cas.

Des troubles neurologiques transitoires et légers (e.g. : tremblements, incoordination) ont été observés dans de très rares cas.

Le non respect des conditions de jeûne tendait à être une caractéristique de ces cas. De plus, les signes neurologiques observés peuvent être plus sévères (e.g. convulsion) chez les colleys, shetlands et bergers australiens mutants pour mdr1 (-/-).

Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets qu’ils figurent ou ne figurent pas sur cette notice, ou si vous constatez un manque d’efficacité de ce médicament, veuillez en informer votre vétérinaire.

7. ESPÈCE CIBLE

Chiens.

8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 12 semaines et pesant au moins 1 kg.

Profender doit être administré à la dose minimale de 1 mg/kg de poids vif d’Emodepside et 5 mg/kg de poids vif de Praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous :

Un traitement d’une seule administration est efficace.

 

 

 

Nombre de comprimés de Profender

Poids

petits chiens

chiens moyens

 

grands chiens

corporel

 

 

 

 

 

 

(kg)

= 3 kg

= 10 kg

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

– 1.5

 

½

 

 

 

 

> 1.5

– 3

 

 

 

 

 

> 3

– 4.5

 

 

 

 

 

> 4.5

– 6

 

 

 

 

 

> 6

– 10

 

 

 

 

 

> 10

– 15

 

 

 

 

 

> 15

– 20

 

 

 

 

 

> 20

– 30

 

 

 

 

 

> 30

– 45

 

 

 

 

 

> 45

– 60

 

 

 

 

 

9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les comprimés de Profender sont aromatisés au boeuf, et habituellement les chiens les acceptent sans nourriture.

Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple : Une nuit de jeûne si le chien doit être traité dans la matinée.

Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.

10. TEMPS D’ATTENTE

Non applicable

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou la plaquette thermoformée. Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Mises en garde particulière s à chaque espèce cible:

La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal:

Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple : Une nuit de jeûne si le chien doit être traité dans la matinée.

Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.

En cas d’infestation par D. caninum un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires tels que les puces et les poux, doit être envisagé pour prévenir la réinfestation.

Aucune étude n’a été menée avec des chiens sévèrement débilités, ou des animaux présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique. En conséquence, ce médicament vétérinaire ne sera utilisé qu’après évaluation par le vétérinaire responsable du bénéfice/ risque pour ces animaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Par souci d’hygiène, se laver les mains après avoir administré le(s) comprimé(s) au chien.

En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement dans le cas d’enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE); les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.

Gestation et lactation :

Profender peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

Des tremblements musculaires, de l'incoordination et un état de dépression transitoires ont été observés de manière occasionnelle lors de l’administration de doses allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée. Chez les Colley mutants pour mdr1 (-/-), la marge de sécurité semble moins importante comparée au reste de la population canine, avec des tremblements modérés et transitoires et / ou de l'ataxie occasionnellement observés après administration de deux fois la dose recommandée chez des chiens respectant les conditions de jeûne demandées.

Ces symptômes étaient complètement réversibles sans aucun traitement. La prise de nourriture peut augmenter l’incidence et l’intensité de ces symptômes de surdosage, et occasionnellement des vomissements peuvent survenir. Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.

Incompatibilités :

Non applicable.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Les demi comprimés non utilisés ne doivent pas être conservés pour un usage futur, et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l’Agence Européenne du Médicament (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Les présentations suivantes sont disponibles :

Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens

-

2 comprimés

(1 plaquette thermoformée)

-

4 comprimés

(1 plaquette thermoformée)

-

10 comprimés

(1 plaquette thermoformée)

-

24 comprimés

(3 plaquettes thermoformées de 8 comprimés chacune)

-

50 comprimés

(5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune)

Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens

-

2 comprimés

(1 plaquette thermoformée)

-

4 comprimés

(1 plaquette thermoformée)

-

6 comprimés

(1 plaquette thermoformée)

-

24 comprimés

(4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)

-

102 comprimés

(17 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)

Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens

-

2 comprimés

(1 plaquette thermoformée)

-

4 comprimés

(1 plaquette thermoformée)

-

24 comprimés

(6 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)

-

52 comprimés

(13 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

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