Quadrisol (vedaprofen) - QM01AE90

Quadrisol

védaprofène

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Quadrisol. Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Quadrisol.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Quadrisol les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Quadrisol et dans quel cas est-il utilisé?

Quadrisol est un médicament vétérinaire utilisé chez les chevaux pour soulager la douleur et réduire l'inflammation provoquées par des blessures au niveau des muscles, des os et des articulations, ainsi que d'autres zones non osseuses du corps (appelées lésions des tissus mous). Quadrisol peut également être utilisé pour soulager la douleur et réduire l'inflammation après une opération. Il contient le principe actif védaprofène.

Comment Quadrisol est-il utilisé?

Quadrisol, disponible sous forme de gel oral (buccal), est administré deux fois par jour pendant une durée maximum de deux semaines. Lorsqu'il est utilisé avant une opération, il est administré au moins 3 heures avant l'opération et le traitement peut être poursuivi jusqu'à une semaine. La quantité de gel administrée par chaque dose est ajustée en fonction du poids de l'animal.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Quadrisol agit-il?

Quadrisol contient du védaprofène, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Celui-ci bloque une enzyme appelée cyclooxygénase, qui joue un rôle dans la production des prostaglandines. Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent

l’inflammation, la douleur et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le védaprofène.

Quels sont les bénéfices de Quadrisol démontrés au cours des études?

Quadrisol a été étudié en laboratoire et lors d'essais sur le terrain. Cela a inclus des études sur un grand nombre de chevaux ayant des problèmes au niveau des os, des muscles et d'autres tissus mous, et des articulations. Quadrisol gel oral a amélioré la boiterie et les blessures des tissus mous chez les chevaux et la réponse au traitement par Quadrisol était similaire à la réponse à la flunixine méglumine ou au phénylbutazone, qui sont d'autres AINS utilisés pour traiter ces affections.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Quadrisol?

Les effets indésirable de Quadrisol sont typiques de ceux observés sous d'autres médicaments relevant de cette classe de produits (AINS), tels que la léthargie ou les lésions à la bouche, à l'estomac, aux intestins (y compris des selles molles ou de la diarrhée) et aux reins. Des éruptions cutanées (urticaire) ont été rapportées chez les chevaux. Les effets secondaires sont généralement réversibles une fois que la prise du médicament est arrêtée.

Quadrisol ne doit pas être administré aux chevaux présentant des affections au niveau de l'estomac et des intestins ou à ceux dont la fonction cardiaque, hépatique et rénale est réduite. Il ne doit pas être administré aux poulains âgés de moins de six mois ou aux juments en période de lactation.

Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal?

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.

Quel est le temps d’attente chez les animaux producteurs d’aliments?

Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine. Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ne puisse être utilisé pour la consommation humaine.

Le temps d'attente pour la viande issue des chevaux traités par Quadrisol est de 12 jours. Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les juments produisant du lait pour la consommation humaine.

Pourquoi Quadrisol est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Quadrisol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Autres informations relatives à Quadrisol:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quadrisol le 4 décembre 1997.

L’EPAR complet relatif à Quadrisol est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Quadrisol, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2017.

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