Quadrisol (vedaprofen) – Notice - QM01AE90

NOTICE

Quadrisol 100 mg/ml, gel oral pour chevaux.

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NETHERLANDS

Fabricant responsable de la libération des lots:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

BELGIQUE

2.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Quadrisol 100 mg/ml gel oral pour chevaux

3.LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Védaprofène

100 mg/ml.

Propylène glycol

130 mg/ml.

4.INDICATION(S)

Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée à des désordres musculo- squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques et traumatisme chirurgical). Pour prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré préventivement au moins 3 heures avant l'intervention chirurgicale.

5.CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de dysfonctionnement du tractus digestif, altération des fonctions cardiaque, hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les poulains âgés de moins de 6 mois. Ne pas utiliser chez les juments allaitantes.

Quadrisol ne doit pas être administré avec d’autres AINS ou glucocorticostéroïdes. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

6.EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables caractéristiques des AINS, tels que lésions du tractus digestif et saignements, diarrhées, urticaire, léthargie, inappétence peuvent apparaître. En cas d’apparition de symptômes, interrompre le traitement. Les symptômes sont réversibles. Un surdosage peut entraîner la mort des animaux traités.

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chevaux.

8.POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Quadrisol doit être administré 2 fois par jour. La posologie recommandée est une dose initiale de 2 mg/kg de poids vif (2,0 ml/100 kg), suivie par une dose d’entretien de 1 mg/kg de poids vif (1,0 ml/100 kg) administrée toutes les 12 heures.

Voie orale.

9.CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Le traitement peut être poursuivi pendant, au maximum, 14 jours consécutifs. Le poids vif des animaux et la quantité administrée doivent être déterminés avec précision afin d’éviter un surdosage. En cas de traitement prophylactique, une durée maximale de 7 jours de traitement est suffisante.

Le gel est administré par voie orale, en insérant l’embout de l’applicateur dans l’espace interdentaire et en déposant la quantité requise de gel sur la base de la langue. Avant administration, ajuster la posologie par réglage de la bague placée sur le piston de l’applicateur.

Il est recommandé d’administrer le produit avant le repas.

10.TEMPS D’ATTENTE

Viande et abats: 12 jours

Ne pas utiliser chez les femelles en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.

11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture de l’applicateur: 2 mois.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.

12.MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

La sécurité du médicament n’a pas été démontrée durant la lactation. Quadrisol 100 mg/ml peut être utilisé pendant la gestation.

Les chevaux qui présentent des lésions orales doivent subir un examen clinique et le vétérinaire traitant doit prendre la décision de poursuivre ou non le traitement. Si les lésions persistent, le traitement doit être interrompu.

Pendant le traitement, l’apparition de lésions orales doit être surveillée. Eviter l’administration aux animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, du fait d’un risque potentiel accru de toxicité rénale.

Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon la réglementation locale en vigueur. Des précautions particulières doivent être prises pour ces chevaux afin de s’assurer du respect des règlements des compétitions. En cas de doute, il est conseillé d’analyser les urines.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

14.DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

15.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Usage vétérinaire.

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