Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) - QI07AA02

RABIGEN SAG2

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus d’informations sur la condition ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Rabigen SAG2 ?

Rabigen SAG2 est un vaccin contre la rage. Il se présente sous forme d’appâts.

Dans quels cas Rabigen SAG2 est-il utilisé?

Rabigen SAG2 est utilisé dans l’immunisation active des renards rouges (Vulpes vulpes) et des chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides) pour prévenir l’infection par le virus de la rage. Les appâts sont distribués par voie terrestre ou aérienne. Le nombre d’appâts dépend du nombre de renards ou de chiens viverrins et varie entre 13 et 20 par kilomètre carré. Rabigen SAG2 peut uniquement être utilisé par les personnes autorisées dans le cadre des campagnes de vaccination contre la rage.

Comment Rabigen SAG2 fonctionne-t-il?

Rabigen SAG2 est un vaccin. Les vaccins sont destinés à «apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie. Rabigen contient des virus de la rage vivants. Ces virus ont été sélectionnés en raison de leur « faible virulence » (capacité limitée à provoquer des maladies). Les virus sont contenus dans un sachet lui-même contenu dans une matrice d’appât. Lorsque les renards ou chiens viverrins mangent l’appât, ils sont exposés aux virus et fabriquent des anticorps contre eux. Si les renards et les chiens viverrins sont par la suite exposés au virus de la rage, ils ne seront pas infectés.

Quelles études ont été menées sur Rabigen SAG2?

Renards

La distribution de près de quatre millions d’appâts contenant le produit au cours des essais sur le terrain pendant quatre années a été suivie d’une surveillance intensive des zones de vaccination.

Chiens viverrins

Étant donné que les chiens viverrins sont considérés comme une espèce mineure, aucun essai sur le terrain n’a été réalisé. L’efficacité était basée sur les résultats provenant d’études en laboratoire et de l’utilisation étendue du vaccin en ce qui concerne les renards.

Quels bénéfices ont été démontrés par Rabigen SAG2 au cours des études?

Répandu dans la nature sous forme d’appât, le vaccin SAG2 contre la rage a été facilement absorbé par les renards et chiens viverrins en liberté. Après avoir absorbé l’appât, les renards adultes et jeunes, ainsi que les chiens viverrins, ont présenté d’importantes réactions au niveau des anticorps. En conséquence, la rage a sensiblement diminué dans les zones de vaccination jusqu’à sa complète éradication. En outre, ce vaccin a permis d’éviter que la zone de vaccination soit à nouveau contaminée par les zones avoisinantes encore contaminées. Aucun cas de rage induite par le vaccin n’a été rapporté, ce qui confirme la sécurité du vaccin sur le terrain. Le vaccin confère une protection de 6 mois contre la rage.

Quels sont les risques associés à Rabigen SAG2?

Aucun effet indésirable n’a été rapporté en ce qui concerne Rabigen SAG2.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal ?

Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc lors de la manipulation des appâts. Les personnes qui manipulent et distribuent ce vaccin devraient être vaccinées contre la rage. Les personnes présentant un système immunitaire affaibli ne devraient pas être autorisées à manipuler ce vaccin.

En cas d’exposition humaine au principe actif du vaccin, recherchez immédiatement un avis médical et montrez la notice ou l’étiquetage au médecin.

Pourquoi Rabigen SAG2 a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Rabigen SAG2 sont supérieurs à ses risques lorsqu’il est utilisé chez les renards rouges et les chiens viverrins afin de prévenir l’infection par le virus de la rage et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Rabigen SAG2. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.

Autres informations concernant Rabigen SAG2 :

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide au sein de l’Union européenne pour Rabigen SAG2 à Virbac S.A., le 6 avril 2000. Celle-ci a été renouvelée en 2005 et modifiée en avril 2008 afin d’inclure les chiens viverrins en tant que nouvelle espèce cible. Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, veuillez consulter l’étiquetage/emballage du produit.

Dernière mise à jour du présent résumé : mai 2008.

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