Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – étiquetage - QI07AA02

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 200 UNITES

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Rabigen SAG2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.

2.LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES

Principe actif :

Virus de la rage vivant atténué, souche SAG2 minimum 8 log 10 DICC50*/dose

* DICC50 (dose infectant 50% de la culture cellulaire)

Excipients :

Matrice appétente (appât) contenant de la tétracycline comme bio-marqueur

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension orale.

4.TAILLE DE L’EMBALLAGE

200 (4 x 50) vaccin-appâts.

5.ESPÈCES CIBLES

Renard roux (Vulpes vulpes) et chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides).

6.INDICATIONS

Immunisation active des renards roux et chiens viverrins pour prévenir l’infection par le virus de la rage.

La durée de protection est d’au moins 6 mois.

7.MODE ET VOIES D’ADMINISTRATION

Les appâts sont distribués par voie terrestre ou par voie aérienne dans le cadre de campagnes de vaccination contre la rage. Les appâts sont destinés à être avalés par les renards et les chiens viverrins. L’absorption d’un seul appât est suffisante pour garantir l’immunisation active prévenant l’infection par le virus de la rage.

Le taux de distribution dépend de la topographie et de la population des espèces cibles. Le taux de distribution est au minimum de :

-13 appâts par km2 sur les zones où l’indice de densité des renards / chiens viverrins est égal ou inférieur à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km.

-20 appâts par km2 sur les zones où l’indice de densité des renards / chiens viverrins est supérieur

à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km. Lire la notice avant utilisation.

8.MISES EN GARDE ÉVENTUELLES

Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc.

Les personnes qui manipulent et distribuent ce vaccin doivent être vaccinées contre la rage.

Les personnes immunodéficientes/immunosuppressives ne doivent pas être autorisées à manipuler ce vaccin.

En cas d’exposition d’une personne au principe actif du vaccin, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquetage.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les espèces cibles.

Ce vaccin contenant des traces de gentamicine et contenant de la tétracycline comme bio-marqueur, des réactions d’hypersensibilité peuvent occasionnellement être observées chez les animaux domestiques ayant avalé accidentellement l’appât.

Des vomissements dus à une intolérance gastrique (éventuellement due au sachet en aluminium/PVC qui fait partie de l’appât) chez les chiens ayant accidentellement ingéré l’appât, ont été rapportés.

9.DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

10.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au congélateur entre -40°C et -20°C.

A conserver à l’abri de la lumière. Tenir les boîtes bien fermées.

11.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Eliminer les déchets ainsi que les appâts inutilisés à la fin de la journée de distribution par ébullition, ou incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.

12.LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS

DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant

A usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. Limitée aux autorités administratives compétentes dûment désignées.

Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de ce médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire, consultez la notice pour de plus amples informations.

13.LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

14.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Virbac S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D 06516 Carros - France

15.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/00/021/001

16.NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 400 UNITES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Rabigen SAG2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.

2.LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET D’AUTRES SUBSTANCES

Principe actif :

 

Virus de la rage vivant atténué, souche SAG2

minimum 8 log 10 DICC50*/dose

* DICC50 (dose infectant 50% de la culture cellulaire)

Excipients :

Matrice appétente (appât) contenant de la tétracycline comme bio-marqueur.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension orale.

4. TAILLE DE L’EMBALLAGE

400 (2 x 200) vaccin-appâts.

5. ESPÈCES CIBLES

Renard roux (Vulpes vulpes) et chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides).

6. INDICATION

Immunisation active des renards roux et chiens viverrins pour prévenir l’infection par le virus de la rage.

La durée de protection est d’au moins 6 mois.

7.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Les appâts sont distribués par voie terrestre ou par voie aérienne dans le cadre de campagnes de vaccination contre la rage. Les appâts sont destinés à être avalés par les renards / chiens viverrins. L’absorption d’un seul appât est suffisante pour garantir l’immunisation active prévenant l’infection par le virus de la rage.

Le taux de distribution dépend de la topographie et de la population des espèces cibles. Le taux de distribution est au minimum de :

-13 appâts par km2 sur les zones où l’indice de densité des renards / chiens viverrins est égal ou inférieur à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km.

-20 appâts par km2 sur les zones où l’indice de densité des renards / chiens viverrins est supérieur

à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km. Lire la notice avant utilisation.

8. MISES EN GARDE ÉVENTUELLES

Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc.

Les personnes qui manipulent et distribuent ce vaccin doivent être vaccinées contre la rage.

Les personnes immunodéficientes/immunosuppressives ne doivent pas être autorisées à manipuler ce vaccin.

En cas d’exposition d’une personne au principe actif du vaccin, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquetage.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les espèces cibles.

Ce vaccin contenant des traces de gentamicine et contenant de la tétracycline comme bio-marqueur, des réactions d’hypersensibilité peuvent occasionnellement être observées chez les animaux domestiques ayant avalé accidentellement l’appât.

Des vomissements dus à une intolérance gastrique (éventuellement due au sachet en aluminium/PVC qui fait partie de l’appât) chez les chiens ayant accidentellement ingéré l’appât, ont été rapportés.

9. DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

10. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au congélateur entre -40°C et -20°C.

A conserver à l’abri de la lumière. Tenir les boîtes bien fermées.

11. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Eliminer les déchets ainsi que les appâts inutilisés à la fin de la journée de distribution par ébullition, ou incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.

12.LA MENTION «A USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS

DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant

A usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. Limitée aux autorités administratives compétentes dûment désignées.

Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de ce médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire, consultez la notice pour de plus amples informations.

13. LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

14. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Virbac S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D

06516 Carros - France

15. NUMÉRO

D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/00/021/002

16. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot : {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SACHETS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Rabigen SAG 2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.

2.NUMÉRO DE LOT

Lot : {numéro}

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

4.LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»

A usage vétérinaire.

VACCIN CONTRE LA RAGE NE PAS TOUCHER

Numéro de téléphone indicatif : + 33 4 92 08 73 04

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES APPÂTS

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE

Rabigen SAG 2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Virbac S.A.

1ère Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros

France

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

4.NUMÉRO DE LOT

Lot : {numéro}

5.LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»

A usage vétérinaire

VACCIN CONTRE LA RAGE NE PAS TOUCHER

Numéro de téléphone indicatif : + 33 4 92 08 73 04

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