Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – étiquetage - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Nom du médicament: Sileo
ATC: QN05CM18
Substance: dexmedetomidine hydrochloride
Fabricant: Orion Corporation

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton (1 seringue pré-remplie)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien chlorhydrate de dexmédétomidine

2.LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES

1 ml : Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buccal

4.TAILLE DE L'EMBALLAGE

1 x seringue orale de 3 ml

5.ESPÈCES CIBLES

Chiens

6.INDICATIONS

7.MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION

Voie buccale.

Lire la notice avant utilisation.

Code QR à inclure + www.sileodog.com

8.TEMPS D'ATTENTE

9.MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)

Lire la notice avant utilisation.

10.DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.

Après ouverture, utiliser avant le...

11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Reboucher après utilisation.

Replacer la seringue orale dans son emballage extérieur immédiatement après chaque utilisation.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT

À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14.LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDE

16.NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/15/181/001 (1 seringue orale 3 ml)

17.NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot

Instructions d'ouverture de l'emballage :

1.

2.

3.

1.Poussez pour briser le scellé blanc.

2.Poussez pour briser le scellé jaune.

3.Appuyez sur le scellé jaune et tirez pour ouvrir.

Texte sur les scellés :

Pousser

Tirer

Sur la face interne de l'emballage extérieur :

En refermant, assurez-vous que les images des chiens sont alignées et que l'emballage est correctement fermé.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 et 20 x 1 seringues pré-remplies)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien chlorhydrate de dexmédétomidine

2. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES

1 ml: Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buccal

4. TAILLE DE L'EMBALLAGE

3 emballages de seringues orales (3 ml)

5 emballages de seringues orales (3 ml)

10 emballages de seringues orales (3 ml)

20 emballages de seringues orales (3 ml)

5. ESPÈCES CIBLES

Chiens

6. INDICATIONS

7. MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION

Voie buccale.

Lire la notice avant utilisation.

8. TEMPS D'ATTENTE

9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)

Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT

À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

Cet emballage multiple ne doit pas être délivré directement au propriétaire de l'animal.

(pour les emballages multiples 5 x 1, 10 x 1 et 20 x 1 uniquement)

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/15/181/002 (3 seringues orales de 1 x 3 ml)

EU/2/15/181/003 (5 seringues orales de 1 x 3 ml)

EU/2/15/181/004 (10 seringues orales de 1 x 3 ml)

EU/2/15/181/005 (20 seringues orales de 1 x 3 ml)

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Seringue orale

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal

chlorhydrate de dexmédétomidine

2.QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg/ml

3.CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

3 ml

4.VOIES D'ADMINISTRATION

Voie buccale.

5.TEMPS D'ATTENTE

6.NUMÉRO DE LOT

Lot

7.DATE DE PÉREMPTION

EXP: {mois/année}

8.LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »

À usage vétérinaire.

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