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Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - QI01AD15

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants du principe actif d’origine biologique

Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux

69007 Lyon France

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest France

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

MERIAL

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest France

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:

a)l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.

C.MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.

Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.

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