Ypozane (osaterone acetate) – Résumé des caractéristiques du produit - QG04CX90

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:

Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d’acétate d’osatérone.

Excipients:

Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Espèces cibles

Chiens (mâles).

4.2Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles

Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles.

4.3Contre-indications

Aucune.

4.4Mises en garde particulières

Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d’administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l’administration. Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à l’ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone.

A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l’ALT et de l’ALP.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après administration.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours. Aucun effet clinique n’a été observé.

Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives. Des femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.

4.6Effets indésirables (fréquence et gravité)

Il est possible d’observer des modifications transitoires de l’appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).

Des changements transitoires du comportement tels qu’une augmentation ou une baisse de l’activité, ou un comportement plus social, sont courants.

D’autres réactions indésirables, y compris vomissements et/ou diarrhée transitoires, polyurie/polydipsie ou léthargie se produisent rarement. Une hyperplasie de la glande mammaire se produit rarement et elle peut, dans de très rares cas, être associée à une lactation.

Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été très rarement observés suite à une administration d’Ypozane.

Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.

Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.

4.7Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Sans objet.

4.8Interactions médicamenteuses et autres

Aucune connue.

4.9Posologie et voie d’administration

Voie orale.

Administrer 0,25 – 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :

Poids du chien

Comprimés

Nombre de comprimés

Durée du traitement

 

d’YPOZANE à

par jour

 

 

administrer

 

 

 

 

 

 

3 à 7,5 kg*

Comprimé de 1,875 mg

 

 

 

 

 

 

7,5 à 15 kg

Comprimé de 3,75 mg

1 comprimé

7 jours

 

 

15 à 30 kg

comprimé de 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

30 à 60 kg

comprimé de 15 mg

 

 

*Il n’y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg poids vif.

Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment. Ne pas dépasser la dose maximale.

La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines. La réponse clinique persiste au moins 5 mois après le traitement.

Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Une étude de surdosage (jusqu’à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

5.PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés pour l’hyperplasie bénigne de la prostate. Code ATCvet : QG04CX

L’osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l’hormone mâle (la testostérone).

5.1Propriétés pharmacodynamiques

L’acétate d’osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. En outre, le principal métabolite de l’acétate d’osatérone (15β acétate d’osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène. L’acétate d’osatérone inhibe les effets dus à l’excès de l’hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes. Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.

Aucun effet indésirable n’a été observé sur la qualité de la semence.

5.2Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l’acétate d’osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit un première métabolisation principalement dans le foie. Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne 60 µg/l.

L’acétate d’osatérone est transformé en 15β hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif. L’acétate d’osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90% et 80%), principalement l’albumine. Cette fixation est réversible et n’est pas affectée par d’autres substances connues pour leur fixation spécifique à l’albumine.

L’osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l’excrétion biliaire (60%) et, dans une moindre mesure, via l’urine (25%). L’élimination est lente avec une demi-vie (T½) d’environ 80 heures en moyenne. Après une administration répétée d’actétate d’osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d’accumulation est environ de 3-4 sans qu’il y ait un changement dans le taux d’absorption ou d’élimination. Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 µg/l.

6.INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon prégélatinisé

Calcium de carmellose

Amidon de maïs

Talc

Stéarate de magnésium

6.2Incompatibilités

Sans objet.

6.3Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

6.4Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5Nature et composition du conditionnement primaire

Boîte en carton contenant une plaquette en aluminium/aluminium avec 7 comprimés.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

France

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 11/01/2007

Date du dernier renouvellement : 19/12/2011

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

Commentaires