Ypozane (osaterone acetate) – Notice - QG04CX90

NOTICE

YPOZANE

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET/OU DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:

VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – France

2.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens

Acétate d’osatérone

3.LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) COMPOSANT(S)

Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d’acétate d’osatérone.

4.INDICATION(S)

Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles.

5.CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.EFFETS INDÉSIRABLES

La plupart des effets indésirables qui ont été rapportés sont des modifications légères et transitoires de l’appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare). Des changements du comportement, tels qu’une modification de l’activité ou un comportement plus sociable, sont courants.

D’autres réactions indésirables, tels que vomissements et/ou diarrhée transitoires, augmentation de la soif ou léthargie ne sont pas courantes. Le gonflement des glandes mammaires n’est pas courant et peut, dans de très rares cas, être associé à une lactation.

Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été très rarement observés suite à une administration d’Ypozane.

Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans aucun traitement spécifique.

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.ESPÈCE CIBLE

Chiens (mâles).

8.POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Administrer 0,25 – 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :

Poids du chien

Comprimés

Nombre de comprimés

Durée du traitement

 

d’YPOZANE à

par jour

 

 

administrer

 

 

 

 

 

 

3 à 7,5 kg

comprimé de 1,875 mg

 

 

 

 

 

 

7,5 à 15 kg

comprimé de 3,75 mg

1 comprimé

7 jours

 

 

15 à 30 kg

comprimé de 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

30 - 60 kg

comprimé de 15 mg

 

 

 

 

 

 

9.CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment.

La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines et persiste au moins 5 mois après le traitement.

Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.

Ne pas dépasser la dose maximale.

10.TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister après “EXP”.

12.MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique.

Se laver les mains après administration.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique des hormones sexuelles, réversible après 16 jours. Il n’y avait pas d’effet clinique.

Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

15.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

L’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une conséquence naturelle du vieillissement. Plus de 80% des chiens mâles de plus de 5 ans sont affectés. L’HBP est un développement et une augmentation du volume de la prostate dus à l’hormone mâle, la testostérone. Ceci peut entraîner de multiples symptômes cliniques non-spécifiques tels que douleur abdominale, difficultés à déféquer et à uriner, sang dans les urines et troubles locomoteurs.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

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B-3001 Leuven

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Tel: 32 (0) 10 47 06 35

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1ère avenue 2065 m – L.I.D

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Uusaru 5

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Tel: + 372 6 709 006

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E-mail: margus@zoovet.ee

 

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Ireland

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Tel: 44 (0) 1359 243243

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