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Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Nom du médicament: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Substance: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Fabricant: Zoetis Belgium SA

Zulvac SBV

vaccin contre le virus de Schmallenberg (inactivé)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zulvac SBV. Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zulvac SBV.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zulvac SBV, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Zulvac SBV et dans quel cas est-il utilisé?

Zulvac SBV est un vaccin vétérinaire utilisé dans la protection des bovins et des ovins âgés de 3,5 mois et plus contre le virus de Schmallenberg, en réduisant la virémie (présence du virus dans le sang). Le virus de Schmallenberg est transmis par les moucherons et cause une mortinatalité et des malformations congénitales chez les bovins et les ovins.

Zulvac SBV contient la substance active inactivée (tuée) de la souche du virus de Schmallenberg BH80/11-4.

Comment Zulvac SBV est-il utilisé?

Zulvac SBV est disponible sous la forme de suspension injectable et n’est délivré que sur ordonnance. Le vaccin est administré aux bovins en deux injections de 2 ml dans le muscle du cou à trois semaines d'intervalle et aux ovins en une seule injection de 1 ml sous la peau derrière le coude. Pour les brebis, la vaccination doit être réalisée au moins deux semaines avant l'accouplement afin de réduire la virémie (présence du virus dans le sang) et l'infection de l'embryon au cours du premier trimestre de gestation.

Pour la vaccination de rappel chez les bovins, deux injections de 2 ml doivent être administrées à trois semaines d'intervalle tous les douze mois. Pour la vaccination de rappel chez les ovins non reproducteurs, une seule injection de 1 ml doit être administrée tous les six mois alors que chez les brebis reproductrices, une injection unique de 1 ml doit être réalisée au moins deux semaines avant l'accouplement.

Chez les bovins, la protection débute deux semaines après la vaccination et dure douze mois. Chez les ovins, la protection débute trois semaines après la vaccination et dure six mois.

Comment Zulvac SBV agit-il?

Zulvac SBV est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Zulvac SBV contient le virus de Schmallenberg qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie. Lorsqu'il est administré à des bovins ou à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier. Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de Schmallenberg, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Cela contribuera à les protéger contre la maladie. Le vaccin contient également des « adjuvants » (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.

Quels sont les bénéfices de Zulvac SBV démontrés au cours des études?

L'efficacité de Zulvac SBV a été examinée dans des études de laboratoire sur des bovins et des ovins. Les animaux ont été vaccinés selon le schéma de vaccination puis exposés au virus de Schmallenberg. Le principal critère d'évaluation était l'absence de virémie après une exposition au virus. Les études ont montré que Zulvac SBV protège les bovins deux semaines après la vaccination et les ovins trois semaines après la vaccination. Chez les brebis en gestation, la vaccination a réduit la virémie et l'infection de l'embryon.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zulvac SBV?

Chez les bovins, une augmentation de la température corporelle, allant jusqu'à 1,5° C dans les 48 heures suivant la vaccination et l'apparition de petites grosseurs pouvant atteindre 0,7 cm de diamètre au niveau du site de vaccination, qui se résorbent en 10 jours, sont très fréquentes (chez plus d'un animal sur 10).

Chez les ovins, plus d'un animal sur 10 peut présenter une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 1,5 °C pendant les 24 heures suivant la vaccination. Plus d'un animal sur 10 peut présenter des gonflements ou des grosseurs pouvant atteindre 8 cm de diamètre sous la peau au niveau du site d'injection, et des gonflements de moins de 2 cm de diamètre peuvent persister pendant au moins 47 jours.

Chez les brebis en gestation, plus d'un animal sur 10 peut présenter une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 0,8 °C pendant les 4 heures suivant la vaccination. Plus d'un animal sur 10 peut présenter des gonflements ou des grosseurs pouvant atteindre 8 cm de diamètre sous la peau au niveau du site d'injection, qui peuvent persister pendant au moins 97 jours sous la forme de grains de moins de 0,5 cm de diamètre.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.

Quel est le temps d'attente chez les animaux producteurs d'aliments?

Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.

Le temps d'attente pour la viande des bovins et ovins traités par Zulvac SBV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.

Pourquoi Zulvac SBV est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zulvac SBV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Autres informations relatives à Zulvac SBV:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Zulvac SBV, le 6 février 2015.

L'EPAR complet relatif à Zulvac SBV est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Zulvac SBV, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015.

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