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Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Nom du médicament: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Substance: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Fabricant: Zoetis Belgium SA

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique et du fabricant responsable de la libération des lots

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n “la Riba”

17813 Vall de Bianya ESPAGNE

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription

<Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:

a)l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.

C.MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

La substance active, étant un principe d’origine biologique destiné à produire une immunité active, n’entre pas dans le champ d’application du Règlement CE n°470/2009.

Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

OBLIGATIONS A RESPECTER APRES AUTORISATION

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, remplir les mesures suivantes :

Description

Avant le

Fournir les résultats de stabilité pour le lot 19512 à la fin de la durée de

Novembre 2015

conservation

 

Fournir des données démontrant l’efficacité des agents de conservation

Novembre 2015

antimicrobiens à la fin de la durée de conservation

 

Fournir des données de lot d’un second lot de produit fini fabriqué selon

A la prochaine fabrication

le dossier

de lot commercial

Continuer à développer un test pour quantifier la saponine dans le

Sur une base régulière

produit fini et fournir des résultats régulièrement mis à jour

 

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