Activyl (indoxacarb) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QP53AX27

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Activyl 100 mg spot on otopina za jako male pse

Activyl 150 mg spot on otopina za male pse

Activyl 300 mg spot on otopina za srednje pse

Avtivyl 600 mg spot on otopina za velike pse

Activyl 900 mg spot on otopina za iznimno velike pse

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatne tvari:

Jedan ml sadržava 195 mg indoksakarba.

Jedna pipeta s jediničnom dozom sadrži:

 

 

Doza (ml)

Indoksakarb (mg)

 

 

 

Activyl za jako male pse (1,5-6,5 kg)

0,51

 

 

 

Activyl za male pse (6,6-10 kg)

0,77

Activyl za srednje pse (10,1- 20 kg)

1,54

Avtivyl za velike pse (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl za iznimno velike pse (10,1-60 kg)

4,62

Pomoćne tvari:

 

 

Izopropilni alkohol 354 mg/ml.

 

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

Spot-on otopina.

Bistra, bezbojna do žuta otopina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Liječenje i sprečavanje infestacije buhama ( Ctenocephalides felis).Učinkovitost protiv novih infestacija buhama traje 4 tjedna nakon jedne aplikacije.

Ubija razvojne stadije buha koje se nalaze i u neposrednoj blizini ljubimca tretiranog Activylom.

4.3 Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema.

4.5Posebne mjere predostrožnost za primjenu

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama

Proizvod ne treba primjenjivati kod pasa mlađih od 8 tjedana starosti jer kod takvih pasa nije utvrđena neškodljivost.

Proizvod ne treba primjenjivati kod pasa koji imaju manje od 1,5 kg jer kod takvih pasa nije utvrđena neškodljivost.

Osigurati da doza (pipeta) odgovara težini tretiranog psa (vidjeti odjeljak 4.9)

Aplicirati proizvod na netaknutu površinu kože. Aplicirati na mjesto na kojem se pas ne može lizati kao što je opisano u odjeljku 4.9. Osigurati da životinje međusobno ne dolaze u kontakt odmah nakon tretmana. Tretirane životinje treba držati odvojeno dok se mjesto aplikacije ne osuši.

Ovaj proizvod je samo za vanjsku upotrebu na psu. Ne upotrebljavati peroralno ili bilo kojim drugim načinom. Treba paziti da sadržaj pipete ili primijenjene doze ne dođe u dodir s očima psa.

Proizvod ostaje djelotvoran nakon šamponiranja, utjecaja vode (kupanje, plivanje) i izloženosti suncu. Međutim, životinje se ne bi trebale kupati ili biti šamponirane 48 sati nakon tretmana.

Svi psi u kućanstvu trebaju biti tretirani s prikladnim proizvodom protiv buha.

Preporuča se odgovarajući tretman okoliša psa dodatnim kemijskim ili fizičkim mjerama. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Čuvati pipete u origialnom pakovanju do upotrebe.

Nemojte jesti, piti, niti pušiti prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Vrećica je zaštićena od otvaranja od strane djece. Držati proizvod u vrećici do primjene, kako bi se djeci spriječio pristup proizvodu.

Korištene pipete treba odmah ukloniti.

Osobe koje su preosjetljive na indoksakarb trebale bi izbjegavati kontakt s ovim proizvodom.

Nakon izlaganja uočene su kod nekih ljudi lokalne i/ili sustavne reakcije. Radi izbjegavanja nuspojava:

primjenjivati proizvod u dobro prozračenim prostorima;

ne dirati nedavno tretirane pse dok se mjesto aplikacije ne osuši;

na dan tretiranje djeca ne smiju dirati tretitane životinje i ne smije im se dozvoliti spavanje s vlasnicima, osobito ne s djecom;

oprati ruke odmah nakon upotrebe te oprati ostatak proizvoda s kože sa vodom i sapunom;

izbjegavati dodir s očima jer proizvod može uzrokovati iritaciju oka. Ukoliko se pojavi, oči treba polako i nježno ispirati s vodom.

Ukoliko se pojave simptomi, odmah potražiti liječničku pomoć te liječniku pokazati uputu.

Ovaj proizvod je visoko zapaljiv. Držati podalje od topline, iskrenja, otvorenog plamena ili drugih izvora paljenja.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U vrlo rijetkim slučajevima može doći do povećanog slinjenja ako životinja liže mjesto aplikacije odmah nakon tretmana. To nije znak intoksikacije i nestaje u roku od nekoliko minuta bez liječenja. Ispravna primjena (vidi odjeljak 4.9) će smanjiti lizanje na mjestu primjene.

U rijetkim slučajevima kod mogu se desiti reakcije kao što su prolazno grebanje, eritem, alopecija ili dermatitis na mjestu primjene. Ovi učinci obično nestaju bez liječenja.

Primjena veterinarsko medicinskog proizvoda može lokalno proizvesti, privremeni masni izgled dlake na mjestu primjene. Može se javiti suhi bijeli talog. To je normalno i obično će nestati nekoliko dana nakon aplikacije. Ove promjene ne utječu na neškodljivost ili djelotvornost veterinarskog proizvoda.

Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.

Graviditet:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta.

Laktacija:

Ne primjenjivati tijekom laktacije.

Plodnost:

Ne koristiti kod životinja za rasplod.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nisu poznate.

U kliničkim ispitivanjima, Activyl se davao s deltametrin ogrlicama impregniranim s 4% deltametrina bez vidljivih znakova nuspojava.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Doziranje:

Preporučena dnevna doza je 15 mg indoksakarba/kg tjelesne mase, što je ekvivalent za 0,077 ml/kg tjelesne mase. U slijedećoj tablici definirane su veličine pipeta koja će se koristiti prema težini psa:

Tjelesna

Veličina pipete

 

Volumen

Indoksakarb

masa psa

 

 

(ml)

(mg/kg)

(kg)

 

 

 

 

1,5- 6,5

Jako mali psi

 

0,51

najmanje 15

6,6 - 10

Mali psi

 

0,77

15 - 23

10,1 - 20

Srednji psi

 

1,54

15 - 30

20,1 - 40

Veliki psi

 

3,08

15 - 30

40,1 - 60

Iznimno veliki psi

 

4,62

15 - 23

 

 

 

 

Tjelesna

Veličina pipete

Volumen

Indoksakarb

masa psa

 

(ml)

(mg/kg)

(kg)

 

 

 

> 60 kg

Treba upotrijebiti odgovarajuću kombinaciju pipeta

 

 

Način primjene:

Spot-on upotreba. Samo za nakapavanje na kožu psa.

Otvoriti jednu vrećicu i izvaditi pipetu.

Korak 1: Pas treba stajati radi lakše primjene. Držite pipetu u uspravnom položaju, dalje od lica. Otvorite prelamanjem, i presavinite prema sebi.

Korak 2: Razdijelite dlaku do vidljive kože. Postavite pipetu na kožu između lopatica psa. Stisnite čvrsto pipetu i primijenite ukupan sadržaj izravno na kožu.

Kod većih pasa, cijeli sadržaj pipete ravnomjerno nanijeti na 2 - 4 mjesta duž leđne linije, od ramena do baze repa. Ne nanositi pretjeranu količinu na bilo kojem mjestu koja bi mogla uzrokovati curenje.

Plan primjene:

Nakon jedne primjene veterinarsko medicinski proizvod će spriječiti daljnju infestaciju buhama kroz 4 tjedna.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nisu zabilježene nuspojave kod pasa u dobi od 8 tjedana ili starijih, kod primjene preporučene doze, 5 puta u 8 navrata, u intervalima od 4 tjedna ili kod primjene preporučene doze, 5 puta u 6 navrata, u intervalima od dva tjedna.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: ektoparaziticid za lokalnu primjenu, uklj. insekticid: indoksakarb.

ATCvet kod: QP53AX27.

5.1Farmakodinamička svojstva

Indoksakarb je ektoparaziticid koji pripada kemijskoj grupi oksadiazina. Nakon što se pretvori u metabolit, indoksakarb djeluje na adultne i larvalne oblike te jaja insekata. U buha, pored svoje adulticidne aktivnosti, indoksakarb se pokazao aktivan i protiv larvalnih stadija u neposrednoj okolini tretiranog ljubimca.

Indoksakarb je tvar koja svoju bioaktivaciju postiže enzimima insekta kako bi ostvarila farmakodinamički učinak. Aktivna tvar primarno ulazi probavom u tijelo insekta, ali također u manjem stupnju se apsorbira kroz kutikulu. U srednjem crijevu osjetljivog insekta, enzimi uklanjaju karbometoksi grupu indoksikarb molekule i pretvaraju je u biološki aktivni oblik. Bioaktivirani metabolit djeluje kao naponski osjetljiv antagonist natrijevih kanala insekta, blokirajući natrijeve kanaliće koji reguliraju protok natrijevih iona unutar živčanog sustava insekta. To rezultira brzim prestankom hranjenja unutar 4 sata nakon tretmana što prati prestanak polaganja jaja (ovipozicija), paraliza i smrt unutar 4 do 48 sati.

5.2Farmakokinetički podaci

Nakon jedne primjene proizvoda, indoksakarb se može otkriti na koži i dlaci i 4 tjedna nakon tretmana. Javlja se i apsorpcija putem kože, ali je ona samo djelomična i nije relevantna za kliničku djelotvornost. Indoksakarb se opsežno metabolizira u jetri u razne metabolite. Glavni put izlučivanja je izmetom.

Svojstva koja se tiču zaštite okoliša

Vidi odjeljak 6.6.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Triacetin

Etilni acetoacetat

Izopropilni alkohol

6.2Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 4 godine.

6.4Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete skladištenja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Kartonska kutija s 1, 4 ili 6 vrećica, koje se sadrže jednu pipetu s jediničnom dozom. Jedna pipeta s jediničnom dozom sadržava 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml ili 4,62 ml otopine za nakapavanje. . U kutiji se nalazi samo jedna veličina.

Pipeta se sastoji od blistera (polipropilen/ciklički-olefin-kopolimera/polipropilen) i folije (lidstock), (aluminij/polipropilen ko-ekstrudirane) zapečaćene u aluminijske vrećice.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Svaki neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Ne treba dopustiti unos Activyl-a u vodene tokove jer to može imati štetne učinke na ribe i ostale vodene organizme.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/02/10/118/001-010

EU/02/10/118/015-019

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 18/02/2011

Datum zadnjeg produženja: 07/01/2016.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Activyl 100 mg spot on otopina za male mačke

Activyl 200 mg spot on za velike mačke

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatne tvari:

 

 

Jedan ml sadržava 195 mg indoksakarba.

 

 

Jedna

pipeta s jediničnom dozom sadrži:

 

 

 

 

 

 

 

 

Doza (ml)

Indoksakarb (mg)

 

 

 

Activyl za male mačke ( ≤ 4 kg)

0,51

Activyl za velike mačke ( ˃ 4 kg)

1,03

Pomoćne tvari:

 

 

Izopropilni alkohol 354 mg/ml.

 

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

Spot-on otopina.

Bistra, bezbojna do žuta otopina.

4. KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste životinja

Mačke.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Liječenje i sprečavanje infestacije buhama (Ctenocephalides felis). Učinkovitost protiv novih infestacija buhama traje 4 tjedna nakon jedne aplikacije.

Veterinarsko-medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije za liječenje alergijskih dermatitisa uzrokovanih buhama (FAD).

Ubija razvojne stadije buha koje se nalaze u neposrednoj blizini ljubimca tretiranog Activylom.

4.3 Kontraindikacije

Nema.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Neškodljivost proizvoda nije utvrđena kod mačaka mlađih od 8 tjedana starosti. Neškodljivost proizvoda nije utvrđena kod mačaka koje imaju manje od 0,6 kg.

4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama

Osigurati da doza (pipete) odgovara težini tretirane mačke (vidjeti pod 4.9)

Aplicirati samo na netaknutu površinu kože.

Aplicirati na mjesto na kojem se mačka ne može lizati kao što je opisano u odjeljku 4.9. Osigurati da životinje međusobno ne dolaze u kontakt odmah nakon tretmana. Držati tretirane životinje odvojeno dok se mjesto aplikacije ne osuši.

Ovaj proizvod je samo za vanjsku upotrebu. Ne upotrebljavati oralno ili na bilo koji drugi način. Treba paziti da se izbjegne doticaj s očima mačke.

Proizvod ostaje djelotvoran nakon šamponiranja, utjecaja vode (kupanje, plivanje) i izloženosti suncu. Međutim, životinje se ne bi trebale kupati ili biti šamponirane 48 sati nakon tretmana.

Sve mačke u kućanstvu trebaju biti tretirane odgovarajućim proizvodom protiv buha.

Preporuča se odgovarajući tretman okoliša mačke dodatnim kemijskim ili fizičkim mjerama.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Držati pipete u originalnom pakovanju do primjene.

Nemojte jesti, piti, niti pušiti prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Vrećica je zaštićena od otvaranja od strane djece. Držati proizvod u vrećici do primjene, kako bi se djeci spriječio pristup proizvodu.

Korištene pipete treba odmah ukloniti.

Osobe preosjetljive na indoksakarb trebale bi izbjegavati kontakt s ovim proizvodom.

Nakon izlaganja lokalne i/ili sustavne reakcije su uočene kod nekih ljudi. Radi izbjegavanja nuspojava:

primjenjivati proizvod u dobro prozračenim prostorima,

ne dirati nedavno tretirane pse dok se mjesto aplikacije ne osuši,

na dan tretiranje djeca ne smiju dirati tretitane životinje i ne smije im se dozvoliti spavanje s vlasnicima, osobito ne sa djecom,

oprati ruke odmah nakon upotrebe te oprati ostatak proizvoda sa kože sa vodom i sapunom

izbjegavati dodir s očima jer proizvod može uzrokovati iritaciju oka. Ukoliko se pojavi, oči treba polako i nježno ispirati sa vodom.

Ukoliko se simptomi pojave, odmah potražiti liječničku pomoć te liječniku pokazati uputu.

Ovaj proizvod je visoko zapaljiv. Držati podalje od topline, iskrenja, otvorenog plamena ili drugih izvora paljenja.

4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U rijetkim slučajevima su uočeni neurološki znakovi (npr. nekoordinacija, tremor, ataksija, konvulzije, midrijaza i zamućenje vida). Drugi znakovi su zamijećeni uključuju povraćanje, u rijetkim slučajevima ili u jako rijetkim slučajevima anoreksiju, letargiju, hiperaktivnost. Svi znakovi su općenito reverzibilni uz potpornu terapiju.

U vrlo rijetkim slučajevima može doći do povećanog slinjenja ako životinja liže mjesto aplikacije odmah nakon tretmana. To nije znak intoksikacije i nestaje u roku od nekoliko minuta bez liječenja. Ispravna primjena (vidi odjeljak 4.9) će smanjiti lizanje na mjestu primjene.

U rijetkim slučajevima mogu se desiti reakcije kao što su prolazno grebanje, eritem, alopecija ili dermatitis na mjestu primjene. Ovi učinci obično nestaju bez liječenja.

Primjena veterinarsko medicinskog proizvoda može lokalno proizvesti, privremeni masni izgled dlake na mjestu primjene. Može se javiti suhi bijeli talog. To je normalno i obično će nestati nekoliko dana nakon aplikacije. Ove promjene ne utječu na neškodljivost ili djelotvornost veterinarskog proizvoda.

Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.

Graviditet:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta.

Laktacija:

Ne primjenjivati tijekom laktacije.

Plodnost:

Ne primjenjivati kod životinja za rasplod.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nisu poznate.

4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene

Doziranje:

Preporučena doza je 25mg indoksakarba/kg tjelesne mase, što je ekvivalent za 0,128 ml/kg tjelesne mase. U slijedećoj tablici definirane su veličine pipeta koja se koristi prema težini mačaka:

Tjelesna

Veličina pipete

Volumen

Indoksakarb

masa

 

(ml)

(mg/kg)

mačaka

 

 

 

(kg)

 

 

 

≤ 4

Male mačke

0,51

najmanje 25

> 4

Velike mačke

1,03

najviše 50

Način primjene:

Spot-on primjena. Samo za nakapavanje na kožu.

Otvoriti jednu vrećicu i izvaditi pipetu.

Korak 1: Mačka treba stajati radi lakše primjene. Držite pipetu u uspravnom položaju, dalje od lica. Otvorite prelamanjem, i presavinite prema sebi.

Korak 2: Razdijelite dlaku do vidljive kože. Postavite pipetu na bazu lubanje mačke gdje je mačka ne može polizati. Stisnite čvrsto pipetu i primijenite ukupan sadržaj izravno na kožu.

Plan primjene:

Nakon jedne primjene veterinarsko medicinski proizvod će spriječiti daljnju infestaciju buhama kroz 4 tjedna.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nisu zabilježene nuspojave kod pasa i mačaka u dobi od 8 tjedana ili starijih, kod primjene preporučene doze, 5 puta u 8 navrata, u intervalima od 4 tjedna ili kod primjene preporučene doze, 5 puta u 6 navrata, u intervalima od dva tjedna.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: ektoparaziticid za lokalnu primjenu,uklj. insekticid: indoksakarb. ATCvet kod: QP53AX27.

5.1 Farmakodinamička svojstva

Indoksakarb je ektoparaziticid koji pripada kemijskoj grupi oksadiazina. Nakon što se pretvori u metabolit, indoksakarb djeluje na adultne i larvalne oblike te jaja insekata. U buha, pored svoje adulticidne aktivnosti, indoksakarb se pokazao aktivan i protiv larvalnih stadija u neposrednoj okolini tretiranog ljubimca.

Indoksakarb je tvar koja svoju bioaktivaciju postiže enzimima insekta kako bi ostvarila farmakodinamički učinak. Aktivna tvar primarno ulazi probavom u tijelo insekta, ali također u manjem stupnju se apsorbira kroz kutikulu. U srednjem crijevu osjetljivog insekta, enzimi uklanjaju karbometoksi grupu indoksikarb molekule i pretvaraju je u biološki aktivni oblik. Bioaktivirani metabolit djeluje kao naponski osjetljiv antagonist natrijevih kanala insekta, blokirajući natrijeve kanaliće koji reguliraju protok natrijevih iona unutar živčanog sustava insekta. To rezultira brzim prestankom hranjenja unutar 4 sata nakon tretmana što prati prestanak polaganja jaja (ovipozicija), paraliza i smrt unutar 4 do 48 sati.

5.2 Farmakokinetički podaci

Nakon jedne primjene proizvoda, indoksakarb se može otkriti na koži i dlaci i 4 tjedna nakon tretmana. Javlja se i apsorpcija putem kože, ali je ona samo djelomična i nije relevantna za kliničku djelotvornost. Indoksakarb se opsežno metabolizira u jetri u razne metabolite. Glavni put izlučivanja je izmetom.

Svojstva koja se tiču zaštite okoliša

Vidi odjeljak 6.6.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Triacetin

Etilni acetoacetat

Izopropilni alkohol

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 4 godine.

6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete skladištenja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Kartonska kutija s 1, 4 ili 6vrećica, svaka se sastoji od jedne pipete s jediničnom dozom. Jedna pipeta s jediničnom dozom sadrži 0,51 ml ili 1,03 ml spot on otopine. U kutiji se nalazi samo jedna veličina pipete s jediničnom dozom.

Pipeta se sastoji od blistera (polipropilen/ciklički-olefin-kopolimera/polipropilen) i folije (lidstock), (aluminij/polipropilen ko-ekstrudirane) zapečaćene u aluminijske vrećice.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Svaki neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Ne treba dopustiti unos Activyl-a u vodene tokove jer indoksakarb može imati štetne učinke na ribe i druge vodene organizme.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/02/10/118/011-014

EU/02/10/118/015-019

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 18/02/2011.

Datum zadnjeg produženja: 07/01/2016.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari