Croatian
Odaberite jezik stranice

BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Tvar: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Proizvođač: Mérial

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:

Djelatne tvari:

 

6,8 – 9,5 CCID50*

Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2 ..................................................

Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4 ..................................................

7,1 – 8,5 CCID50*

(*) Infektivna doza stanične kulture 50% jednaka titru prije inaktivacije (log10)

 

Adjuvans:

 

 

Aluminijev hidroksid

2,7 mg

 

Saponin

30 HU**

 

**Hemolitičke jedinice

 

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Ovce.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4.

*(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA kopija/ml, ukazuje na odsutnost zaraze virusom)

Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2.

Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod ovaca.

4.5Posebne mjere opreza za primjenu

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Nije primjenjivo.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana.

Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima. U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Subkutana primjena.

Injicirajte jednu dozu od 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:

Prvo cijepljenje

Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).

Docjepljivanje

Godišnje.

Primijeniti uobičajene aseptičke postupke.

Tresti lagano neposredno prije upotrebe. Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može djelovati nadražujuće na mjestu injekcije. Cijeli sadržaj boce treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tijekom istog postupka. Izbjegavajte višestruko probadanje boce.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika za ovce. ATCvet kod QI04AA02.

Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotipovi 2 i 4 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima. Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 2 i 4 u cijepljenim životinjama.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Silikonsko sredstvo protiv pjenjenja

Fosfatni pufer

Glicinski pufer

Aluminijev hidroksid

Saponin

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.

6.4Posebne mjere opreza za čuvanje

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.

Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml).

Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml).

Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).

Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).

Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom od butilnog elastomera.

Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml).

6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/10/108/001

EU/2/10/108/002

EU/2/10/108/003

EU/2/10/108/004

EU/2/10/108/005

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvo odobrenja: 05/11/2010

Datum zadnje obnove:

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu./).

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 2-4 je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 2-4 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Komentari