Croatian
Odaberite jezik stranice

BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Tvar: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Proizvođač: Mérial

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari

MERIAL Animal Health Limited

Biological Laboratory, Ash Road,

Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69342 LYON CEDEX 07 FRANCUSKA

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet

MERIAL

Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,

69800 Saint-Priest FRANCUSKA

B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:

a)će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.

b)je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.

Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije o kontroli bolesti plavog jezika.

C.IZVJEŠĆE O MRL

Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za izazivanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.

Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.

D.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

1.Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora pružiti odgovarajući sustav za kvantificiranje djelatne tvari u fazi miješanja što je prije moguće.

Komentari