Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Naziv lijeka: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Tvar: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Proizvođač: CZ Veterinaria S.A.

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki ml cjepiva sadržava:

 

Djelatna tvar:

106,5 CCID50*

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8:

(*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)

 

Adjuvans:

 

Aluminijev hidroksid

6 mg

Pročišćeni saponin (Quil A)

0,05 mg

Pomoćne tvari:

 

Tiomersal

0,1 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

Suspenzija za injekcije

Bijeli ili ružičast-bijelo.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Ciljne životinjske vrste

Ovce i goveda.

4.2Indikacije za upotrebu, navesti ciljne vrste životinja

Ovce

Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

*(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).

Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze.

Trajanje imuniteta: 1 godinu nakon druge doze.

Goveda

Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* izazvane virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

*(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).

Početak imuniteta:

31 dan nakon druge doze.

Trajanje imuniteta:

1 godinu nakon druge doze.

2/22

4.3 Kontraindikacije

Nisu poznate.

4.4Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu

Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.

Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva u seropozitivnih goveda ni goveda s majčinskim protutijelima.

Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja. Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.

4.5Posebne mjere opreza pri upotrebi

Posebne mjere opreza pri primjeni na životinjama

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Nije primjenjivo.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda. Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati. U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature. U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, većinom u obliku bezbolnog čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana. U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja

Graviditet:

Dopuštena je primjena tijekom gravidnosti ovaca i krava.

Laktacija:

Primjena cjepiva ne utječe nepovoljno na mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena. U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primijeniti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je

3/22

napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo, ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).

4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja

Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri primjeni s drugim veterinarsko- medicinskim proizvodima. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili nakon primjene nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.

4.9Doziranje i put primjene

Potkožna primjena.

Prije primjene dobro protresite. Izbjegavajte višekratno probijanje bočice. Pazite da ne dođe do kontaminacije.

Osnovno cijepljenje

Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više:

Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.

Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više:

Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.

Ponovno cijepljenje:

1 doza godišnje.

Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Ponekad se može primijetiti malo povećanje tjelesne temperature (od 0,5 ºC do1,0 ºC) u razdoblju od 24 do 48 sati nakon primjene dvostruke doze cjepiva. Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana. ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).

BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

4/22

Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin (Quil A) Tiomersal

Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.

6.4.Posebne mjere opreza pri skladištenju

Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 C do 8 C). Čuvati od zamrzavanja.

Zaštitite od svjetla.

6.5Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja

Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.

Veličina pakovanja:

kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).

Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.

6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA

Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/11/122/001–003

5/22

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 14/04/2011.

Datum zadnje obnove odobrenja:

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BLUEVAC BTV8 može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njenog teritorija sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BLUEVAC BTV8 mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

6/22

Komentari