Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Označavanje - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Naziv lijeka: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Tvar: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Proizvođač: CZ Veterinaria S.A.

Sadržaj članka

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce

2.PODACI O DJELATNIM I DRUGIM TVARIMA

Svaki ml cjepiva sadržava:

Antigen BTV8 106,5 CCID50

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekcije

4.VELIČINA PAKOVANJA

52 ml

100 ml

252 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce i goveda

6.INDIKACIJA(E)

7.NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE

Potkožna primjena.

Prije upotrebe dobro protresite.

Prije upotrebe pročitajte upute o VMP.

8.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

9.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) UKOLIKO JE POTREBNO

Prije upotrebe pročitajte uputu o VMP.

11/22

10.DATUM ISTEKA ROKA VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 10 sati.

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Skladištite i prevozite u hladnjaku).

Ne zamrzavajte.

Zaštitite od svjetla.

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANJOLSKA

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml

EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml

EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot: {broj}

12/22

PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočica od 100 ml i 252 ml

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

2. PODACI O DJELATNIM I DRUGIM TVARIMA

Antigen BTV8 106,5 CCID50/ml

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekcije

4. VELIČINA PAKOVANJA

100 ml

252 ml

5.CILJNE ŽIVOTINJSKE VRSTE

Ovce i goveda

6. INDIKACIJA(E)

7. NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE

s.c.

Prije upotrebe pročitajte uputu o VMP.

8. KARENCIJA

Karencija: nula dana.

9.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (PO POTREBI)

Prije upotrebe pročitajte uputu o VMP.

10. DATUM ISTEKA ROKA VALJANOSTI

13/22

EXP {mjesec/godina}

Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 10 sati.

11.POSEBNI UVJETI SKLADIŠTENJA

Skladištite i prevozite u hladnjaku.

Ne zamrzavajte.

Zaštitite od svjetla.

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANJOLSKA

16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/11/122/002

EU/2/11/122/003

17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot: {broj}

14/22

PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA Bočica od 52 ml

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

2.KOLIČINA DJELATNE TVARI

BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml

3.SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA

52 ml

4.PUT PRIMJENE

s.c.

5.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

6.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot: {broj}

7.DATUM ISTEKA ROKA VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom otvoren upotrijebiti do 10 sati.

8.OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”

Samo za primjenu na životinjama.

15/22

B. UPUTA O VMP

16/22

UPUTA O VMP ZA:

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño ŠPANJOLSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce

3.PODACI O DJELATNOJ(IM) TVARI(MA) I DRUGIM SASTOJCIMA

Svaki ml cjepiva sadržava:

106,5 CCID50*

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8

Aluminijev hidroksid

6 mg

Pročišćeni saponin (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)

 

4.INDIKACIJA

Ovce

Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

*(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).

Početak imuniteta:

20 dana nakon druge doze.

Trajanje imuniteta:

1 godinu nakon druge doze.

Goveda

Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* izazvane virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

*(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan)

Početak imuniteta:

31 dan nakon druge doze.

Trajanje imuniteta:

1 godinu nakon druge doze.

17/22

5.KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

6.NUSPOJAVE

Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda. Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati. U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature. U vrlo rijetkim slučajevima, se na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije većinom u obliku bezbolnog čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana. U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite bilo koje ozbiljne nuspojave ili druge učinke koji nisu navedeni u ovim uputama, priopćite ih veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce i goveda

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE

Potkožna primjena.

Osnovno cijepljenje

Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više:

Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.

Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više:

Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.

Ponovno cijepljenje:

1 doza godišnje.

Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir mjesnu epidemiološku situaciju.

9.SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU

Prije upotrebe dobro protresite. Izbjegavajte višekratno probijanje bočice. Pazite da ne dođe do kontaminacije.

18/22

10.KARENCIJA

Nula dana.

11.POSEBNE MJERE OPREZA PRI SKLADIŠTENJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).

Ne zamrzavajte.

Zaštitite od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.

Nisu dostupni podatci o upotrebi cjepiva u seropozitivnih goveda ni goveda s majčinskim protutijelima.

Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja. Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.

Posebne mjere opreza pri upotrebi na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Gravidnosti i laktacije:

Dopuštena je upotreba tijekom gravidnosti ovaca i krava. Upotreba cjepiva ne utječe nepovoljno na mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena. U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarsko- medicinskim proizvodima. Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Ponekad se može primijetiti malo povećanje tjelesne temperature (od 0,5 ºC do1,0 ºC) u razdoblju od 24 do 48 sati nakon primjene dvostruke doze cjepiva. Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.

Inkompatibilnosti:

19/22

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM ZADNJEG ODOBRENJA UPUTE O VMP

Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Imunološka svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirano ATC vet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).

BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

Veličina pakovanja:

Kutija s 1 bočicom od 52 ml

Kutija s 1 bočicom od 100 ml

Kutija s 1 bočicom od 252 ml.

Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.

Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

20/22

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

21/22

Spain

Tel: +34 986330400

Komentari