Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI02AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Naziv lijeka: Bovela
ATC: QI02AD02
Tvar: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Proizvođač: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (2 ml) sadrži:

Liofilizat:

Djelatne tvari:

Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**

*virus proljeva goveda

**infektivna doza za kulturu tkiva 50%

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.

Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.

Otapalo: bistra, bezbojna otopina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Goveda

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.

Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.

Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.

Trajanje imunosti: 1 godina.

4.3Kontraindikacije

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.

Kod eradikacije virusa proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja. Terenska ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Smije se cijepiti samo zdrave životinje.

Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju). To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.

Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.

Sojevi cjepiva u mogućnosti su zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno ali nisu dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.

Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja.

Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda. Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus ne može se isključiti.

Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.

Može se primjenjivati tijekom laktacije.

Ispitivanja su pokazala da se virus iz cjepiva može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

U mišić.

Način pripreme vakcine (rekonstitucija):

Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi. Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.

Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno. Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.

Primarno cijepljenje:

Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.

Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća. Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije. To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.

Preporučeni program ponovnog cijepljenja:

Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.

Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene 10 puta veće doze opažena su blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana poslije cijepljenja.

Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javljao unutar 4 sata poslije primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidi odjeljak 4.6).

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva

ATCvet kod: QI02AD02

Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Liofilizat:

saharoza

želatina

kalijev hidroksid L-glutaminska kiselina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat

natrijev klorid voda za injekcije

Otapalo: natrijev klorid kalijev klorid

kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3

Rok valjanosti

 

Liofilizat:

 

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju:

2 godine.

Otapalo:

 

Rok valjanosti otapala:

3 godine.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije u skladu s uputama:

8 sati.

6.4

Posebne mjere pri čuvanju

 

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.

Držati bočice liofilizata i otapala u vanjskom kartonu.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Liofilizat:

1, 4, 6 ili 10 bočica od stakla tipa I, boje jantara koje sadrže 5 doza (10 ml),10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) i 50 doza (100 ml) liofilizata, zatvorenih čepom od silikonizirane bromobutilne gume i lakiranim aluminijskim nepropusnim zatvaračem.

Otapalo:

1, 4, 6 ili 10 bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) koje sadrže 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml otapala, zatvorenih silikoniziranim čepom od klorobutilne gume i lakiranim aluminjskim nepropusnim zatvaračem.

Bočice cjepiva i bočice otapala pakirane su zajedno u kartonskim kutijama.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE PROMET

EU/2/14/176/001-016

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 22.12.2014

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovela može biti zabranjena u državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati Bovela mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Komentari