Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Označavanje - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: Bovela
ATC: QI02AD02
Tvar: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Proizvođač: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija: 5 doza, 10 doza, 25 doza, 50 doza liofilizata i otapalo od 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda

2.SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna doza (2 ml) sadrži: virus proljeva goveda tip 1 virus proljeva goveda tip 2

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

4.VELIČINE PAKOVANJA

5 doza (10 ml)

10 doza (20 ml)

25 doza (50 ml)

50 doza (100 ml)

4 x 5 doza (10 ml)

4 x 10 doza (20 ml)

4 x 25 doza (50 ml)

4 x 50 doza (100 ml)

6 x 5 doza (10 ml)

6 x 10 doza (20 ml)

6 x 25 doza (50 ml)

6 x 50 doza (100 ml)

10 x 5 doza (10 ml)

10 x 10 doza (20 ml)

10 x 25 doza (50 ml)

10 x 50 doza (100 ml)

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

6.INDIKACIJA

7.NAČIN I PUT PRIMJENE

U mišić.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

9.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 8 sati.

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na hladnom.

Ne zamrzavati.

Držati bočice u vanjskom kartonu.

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

16.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/14/176/001 5 doza i 10 ml

EU/2/14/176/002 5 doza i 10 ml (4 x)

EU/2/14/176/003 5 doza i 10 ml (6 x)

EU/2/14/176/004 5 doza i 10 ml (10 x)

EU/2/14/176/005 10 doza i 20 ml

EU/2/14/176/006 10 doza i 20 ml (4 x)

EU/2/14/176/007 10 doza i 20 ml (6 x)

EU/2/14/176/008 10 doza i 20 ml (10 x)

EU/2/14/176/009 25 doza i 50 ml

EU/2/14/176/010 25 doza i 50 ml (4 x)

EU/2/14/176/011 25 doza i 50 ml (6 x)

EU/2/14/176/012 25 doza i 50 ml (10 x)

EU/2/14/176/013 50 doza i 100 ml

EU/2/14/176/014 50 doza i 100 ml (4 x)

EU/2/14/176/015 50 doza i 100 ml (6 x)

EU/2/14/176/016 50 doza i 100 ml (10 x)

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočice s liofilizatom: 50 doza

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovela liofilizat za suspenziju za injekciju za goveda

2. SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna doza (2 ml) sadrži: virus proljeva goveda tip 1. virus proljeva goveda tip 2.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

4.VELIČINA PAKOVANJA

50 doza (100 ml)

5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

6. INDIKACIJA

7. NAČIN I PUT PRIMJENE

i.m.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8. KARENCIJA

Karencija: nula dana.

9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10. ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar: 8 sati.

11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na hladnom.

Ne zamrzavati.

Držati bočice u vanjskom kartonu.

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

NJEMAČKA

16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/14/176/013 50 doza

EU/2/14/176/014 4 x 50 doza

EU/2/14/176/015 6 x 50 doza

EU/2/14/176/016 10 x 50 doza

17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA

Bočice s liofilizatom: 5 doza, 10 doza i 25 doza

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovela liofilizat za suspenziju za injekciju za goveda

2.KOLIČINA DJELATNIH TVARI

Jedna doza (2 ml) sadrži: Živi BVDV-1 i BVDV-2

3.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

5 doza (10 ml)

10 doza (20 ml)

25 doza (50 ml)

4.PUT PRIMJENE

i.m.

5.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

6.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

7.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar: 8 sati.

8.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”

Samo za primjenu na životinjama.

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA

Bočice s otapalom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Otapalo za Bovela

2.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

10 ml

20 ml

50 ml

100 ml

3.PUT PRIMJENE

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

4.UVJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na hladnom.

Držati bočicu u vanjskom kartonu.

5.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

6.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

7.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”

Samo za primjenu na životinjama.

Komentari