Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Uputa o lijeku - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: Bovela
ATC: QI02AD02
Tvar: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Proizvođač: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

UPUTA O VMP:

Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza (2 ml) sadrži:

Liofilizat:

Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**

*virus proljeva goveda

**infektivna doza za kulturu tkiva 50%

Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.

Otapalo: bistra, bezbojna otopina.

4.INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.

Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.

Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.

Trajanje imunosti: 1 godina.

5.KONTRAINDIKACIJA

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja.

Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

U mišić.

Primarno cijepljenje:

Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom. Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća. Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije. To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.

Preporučeni program ponovnog cijepljenja: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.

Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Način pripreme vakcine (rekonstitucija):

Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi. Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.

Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.

Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.

10.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Držati bočicu u vanjskom kartonu.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije: 8 sati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja: Cijepiti samo zdrave životinje.

Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.

Kod eradikacije virusa proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja. Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna. U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.

Dostupna su dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja.

Terenska ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju). To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.

Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.

Sojevi cjepiva u mogućnosti su zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno ali nisu dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.

Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda. Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus je moguć. Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.

Može se primjenjivati tijekom laktacije.

Ispitivanja su pokazala da se virus iz cjepiva može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon primjene 10 puta veće doze opažena su blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana poslije cijepljenja.

Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javljao unutar 4 sata poslije primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidjeti odjeljak “Nuspojave”).

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom,osim s otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.

Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

Veličine pakovanja:

1, 4, 6 ili 10 bočica liofilizata koje sadrže 5 doza, 10 doza, 25 doza ili 50 doza i 1, 4, 6 ili 10 bočica otapala koje sadrže 10 ml, 20 ml, 50 ml odnosno 100 ml u kartonskoj kutiji.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Komentari