Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Označavanje - QP54AASY

Updated on site: 21-Sep-2017

Naziv lijeka: Broadline
ATC: QP54AASY
Tvar: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija, veličinama pakovanja od 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora.

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BROADLINE spot on otopina za mačke < 2,5 kg

BROADLINE spot on otopina za mačke 2,5 kg -7,5 kg

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI

Fipronil

24,9 mg

(S)-Metopren

30,0 mg

Eprinomektin

1,20 mg

Prazikvantel

24,9 mg

 

 

 

Fipronil

74,7 mg

(S)-Metopren

90,0 mg

 

Eprinomektin

3,60 mg

 

Prazikvantel

74,7 mg

 

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za nakapavanje.

4.VELIČINA PAKOVANJA

0,3 ml

3 x 0,3 ml

4 x 0,3 ml

15 x 0.3 ml

0,9 ml

3 x 0,9 ml

4 x 0,9 ml

6 x 0,9 ml

15 x 0.9 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

6.INDIKACIJA(E)

7.NAČIN I PUT PRIMJENE

Spot-on Otopina

Vanjska primjena.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA

9.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP

11.POSEBNI UVIJETI ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju. Držati aplikator u blisteru.

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Merial,

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon

Francuska.

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/13/157/001 0,3 ml

EU/2/13/157/002 3 x 0,3 ml

EU/2/13/157/003 4 x 0,3 ml

EU/2/13/157/008 15 x 0.3 ml

EU/2/13/157/004 0,9 ml

EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml

EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml

EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml

EU/2/13/157/009 15 x 0.9 ml

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA

Naljepnica na aplikatoru

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BROADLINE

2.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

0,3 ml

0,9 ml

3.NAČIN PRIMJENE

4.KARENCIJA

Nije primjenjivo

5.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot

6.ROK VALJANOSTI

EXP

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA

Blister

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BROADLINE spot-on otopina za mačke < 2,5 kg

BROADLINE spot-on otopina za mačke 2,5 do 7,5 kg

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot

5.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”

Samo za primjenu na životinjama.

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke < 2,5 kg

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke 2,5 do 7,5 kg

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse Fancuska

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke < 2,5 kg

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke 2,5 do 7,5 kg

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaki aplikator sadrži jediničnu dozu u količini:

BROADLINE

Volumen otopine

Fipronil

(S)-Metopren

Eprinomektin

Prazikvantel

otopina za

jedinične doze (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

nakapavanje

 

 

 

 

 

Mačke < 2,5 kg

0,3

24,9

30,

1,20

24,9

Mačke 2,5 - 7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

Pomoćne tvari: Butilhidroksitoluen (E321) 1mg/ml

4.INDIKACIJE

Za mačke invadirane ili u opasnosti od invazije različitim trakavicama, oblićima i ektoparazitima. Veterinarsko medicinski proizvod je osobito indiciran kada su životinje invadirane sa sve tri skupine parazita.

Ektoparaziti

-Liječenje i prevencija infestacije buhama (Ctenocephalides felis). Uništavanje buha u roku od 24 sata. Jedan tretman sprečava daljnju infestiranost tijekom najmanje mjesec dana.

-Prevencija kontaminacije razvojnim oblicima buha (jaja, ličinki i kukuljica buha) u okolišu tijekom razdoblja dužeg od mjesec dana.

-Proizvod se može koristiti kako bi se spriječio nastanak alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).

-Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus). Uništavanje krpelja u roku od 48 sati. Jedna primjena sprječava daljnju infestiranost tijekom razdoblja od 3 tjedna.

-Liječenje mačje šuge uzrokovane šugarcem (Notoedres cati).

Trakavice

-Liječenje invazija trakavicama (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis).

Oblići

-Liječenje invazije želučano crijevnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići Toxocara cati, L4 ličinke i odrasli oblići Ancylostoma tubaeforme i odrasli oblićii Toxascaris leonina i Ancylostoma brazilienze).

-Liječenje invazije mačjim plućnim oblićem (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići

Aelurostrongylus abstrusus).

-Liječenje invazije oblića mokraćnog mjehura (Capillaria plica).

-Prevencija dirofilarioze (mikrofilarije Dirofilaria immitis) tijekom mjesec dana.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u bolesnih ili životinja u rekonvalescenciji. Ne koristiti u kunića.

Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

Privremena slijepljenost ili dlaka koja strši se mogu uočiti na mjestu aplikacije nakon primjene. To je normalna pojava i nestaje spontano. Mogu se pojaviti blage i prolazne kožne reakcije na mjestu aplikacije (svrbež, gubitak dlake).

Mačka koja liže mjesto na kojem je primijenjen proizvod može prekomjerno sliniti. Peroralno uzimanje veterinarsko medicinskog proizvoda može potaknuti povraćanje i/ili pak dovesti do prolaznih neuroloških znakova kao što su ataksija, gubitak orijentacije, apatija i dilatacija zjenica. Svi znakovi spontano prolaze u roku od 24 sata. Pravilna primjena će smanjiti pojavu takvih događaja.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačka

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I MJESTO PRIMJENE

Za lokalnu primjenu na koži : za nakapavanje (spot-on).

Preporučene minimalne doze 10 mg/kg tjelesne težine za fipronil, 12 mg/kg za (S)-metopren,

0,5 mg/kg za eprinomektin i 10 mg/kg za prazikvantel. Odaberite veličinu aplikatora (ili kombinaciju aplikatora, za mačke > 7,5 kg), prilagođenu težini mačke.

Uporaba veterinarsko medicinskog proizvoda treba biti isključivo bazirana na potvrđenoj mješovitoj invaziji ili značajnom riziku od invazije ektoparazitima i oblićima (uključujući prevenciju dirofilarioze) te u slučaju kada je istovremeno indiciran tretman protiv trakavica. U slučajevima kada nema opasnosti od mješovitih invazija, potrebno je koristiti antiparazitike ciljanog spektra djelovanja.

Odluku o propisivanju treba uskladiti s individualnim potrebama mačke, temeljenu na kliničkoj slici, načinu života i lokalnoj epidemiološkoj situaciji (uključujući zoonotski rizik, ukoliko je bitno) isključivo u cilju rješavanja mješovitih infestacija/rizika od infestacija.

Režim primjene na jednoj životinji se ne smije koristi za druge životinje bez veterinarskog mišljenja.

Prevencija dirofilarioze (Dirofilaria immitis) treba početi unutar mjesec dana nakon prve očekivane izloženosti komarcima.

U slučaju liječenja invazije plućnim oblićima Aelurostrongylus abstrusus preporuča se ponovna aplikacija mjesec dana nakon inicijalne aplikacije ovog veterinarsko medicinskog proizvoda.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

-Koristiti aplikator veličine prilagođene težini mačke.

-Koristiti škare za rezanje blistera uz točkastu liniju, a zatim odvojiti poklopac.

-Ukloniti aplikator iz pakovanja i držati ga uspravno.

-Kratkotrajno povući, okrenuti i maknuti poklopac.

-Dlaku na srednjem području vrata, između baze lubanje i lopatica raširiti dok koža ne bude vidljiva.

-Staviti vrh aplikatora na kožu i nanijeti cijeli sadržaj izravno na kožu na jednom mjestu.

-U dugodlakih pasmina, posebnu pozornost treba posvetiti primjeni proizvoda na kožu, a ne na dlaku čime se osiguravala optimalna učinkovitost.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićenog od svjetla.

Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan tekućeg mjeseca.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta:

Spriječiti međusobno lizanje životinja neposredno nakon aplikacije.

Nakon aplikacije, krpelji će biti ubijeni unutar 48 sati po infestaciji bez mogućnosti konzumiranja krvnog obroka. Kako je moguća pojedinačna infestacija krpeljima i nakon primjene, ne može se u potpunosti isključiti prijenos zaraznih bolesti.

Iako utjecaj čestog šamponiranja ili uranjanja u vodu nije ispitan, isto bi trebalo izbjegavati. Kratak dodir životinje s vodom tijekom mjesec dana od primjene neće utjecati na učinkovitost proizvoda. Međutim, kao mjera predostrožnosti, nije preporučljivo kupati životinje unutar 2 dana nakon aplikacije.

Otpornost parazita na bilo koju skupinu antiparazitika se može razviti nakon česte uporabe proizvoda iste skupine. Epidemiološke podatke o trenutnoj osjetljivosti ciljnih vrsta treba uzeti u obzir kako bi se smanjila mogućnost pojave rezistencije u budućnosti.

Kod nekih mačaka infestacija šugarcem Notoedres cati može biti ozbiljna ili se može zakomplicirati bakterijskom infekcijom. U takvim ozbiljnim slučajevima dodatno liječenje može biti potrebno. Mačke u endemskim područjima s dirofilariozom, ili one koje su putovale u endemska područja, mogu biti invadirane odraslim dirofilarijima. Iako se veterinarsko medicinski proizvod može sigurno primijeniti na mačkama, invadiranima odraslim dirofilarijama, ne postoje dokazi o ljekovitom učinku. Stoga se preporučuje da se sve mačke u dobi od 6 mjeseci ili starije, a žive u endemskim područjima za dirofilariozu, testiraju na prisustvo odraslih oblika Dirofilaria immitis prije nego što se primjeni veterinarsko medicinski proizvod.

Posebne mjere opreza za uporabu kod životinja:

Isključivo primijeniti na kožu. Ne smije se ubrizgavati, davati na usta ili primijeniti na bilo koji drugi način. Izbjegavati dodir s očima mačke.

Neškodljivost BROADLINE-a nije ispitana u intervalu kraćem od 2 tjedna ili u mačića lakših od 0,6 kg i/ili mlađih od 7 tjedana.

BROADLINE nije namijenjen psima. Neke pasmine pasa su osobito osjetljive na makrocikličke laktone koji mogu biti neurotoksični. Izbjegavati peroralnu primjenu u škotskih ovčara (Koli), staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca.

Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja nanosi veterinarsko-medicinski proizvod na životinje: Ne pušiti, piti ili jesti za vrijeme primjene. Oprati ruke nakon korištenja.

Izbjegavajte dodir prstiju sa sadržajem aplikatora. Pri slučajnom izlijevanju kožu treba smjesta isprati vodom i sapunom. U slučaju dodira s očima, iste pažljivo isprati vodom. Proizvod može izazvati laganu iritaciju očiju. Ako nadraženost očiju ne prestane ili se pojave već navedene nuspojave treba potražiti savjet liječnika i ponijeti sa sobom uputu o VMP ili naljepnicu.

Izbjegavati dodir ili igru s tretiranim životinjama dok se mjesto primijenjene ne posuši, djeci se ne smije dozvoliti da se igraju s tretiranim životinjama tijekom tog razdoblja. Preporuča se da nedavno liječene životinje ne spavaju s vlasnicima, osobito djecom.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na bilo koju od pomoćnih tvari ili aktivnih sastojaka trebaju oprezno rukovati proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije. Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na štakorima i kunićima nije dokazan teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak. Veterinar propisuje VMP s obzirom na procjenu koristi/rizika.

Predoziranje (simptomi):

Neškodljivost je dokazana u uvjetima pet puta veće izloženosti od maksimalne doze (tj. do 15 puta u odnosu na preporučene doze) u zdravih mačića u dobi od 7 tjedana i starijih mačaka tretiranih do

6 puta u intervalima od četiri tjedna. Neškodljivost je potvrđena i kod zdravih odraslih mačaka tretiranih 3 puta u dvotjednim intervalima s pet puta većom dozom od preporučene. Mogu se pojaviti blagi i prolazni neurološki znakovi, kao što su ataksija, dezorijentiranost, apatija i dilatacija zjenice, sa spontanim oporavkom već slijedeći dan. U izoliranim slučajevima se može također primijetiti prolazno slinjenje i/ili povraćanje, kako u mačića tako i odraslih mačaka.

Mačke invadirane odraslim oblićima Dirofilaria immitis toleriraju bez ikakvih nuspojava izloženost dozi koja je tri puta veća od maksimalne (tj. do 9 puta veća od preporučene doze) svaka 4 tjedna, 3 tretmana.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO POSTOJE

Veterinarsko medicinski proizvod ne bi smio ući u vodotok zbog velike opasnosti za ribe i druge vodene organizme. Obratite se veterinaru koji će vas savjetovati kako zbrinuti lijek koji vam više nije potreban. Ova mjera je važna kako bi se zaštitio okoliš.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici Europska agencija za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.OSTALE INFORMACIJE

Ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude i prijavljuje se Svjetskoj organizaciji za zdravlje životinja (OIE).

Kartonska kutija s 1, 3, 4, ili 15 aplikatora, s jediničnom dozom od 0,3 ml svaki.. Kartonska kutija s 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora, s jediničnom dozom od 0,9 ml svaki.

Sve veličine pakovanja ne moraju biti u prometu.

Komentari