CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: CaniLeish
ATC: QI070AO
Tvar: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Proizvođač: Virbac S.A

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:

Liofilizat:

Djelatna tvar:

Leishmania infantum ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins, ESP) ne manje od 100 µg

Adjuvans:

Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Otapalo:

 

Otopina Natrij klorida 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

Pomoćne tvari:

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju

Liofilizat: Bež liofilizirana tableta

Otapalo: bezbojna tekućina

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti, nakon kontakta s Leishmania infantum.

Podaci o djelotvornosti su dobiveni od pasa koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.

Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja .

Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja )

4.3Kontraindikacije

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari:

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Kratkotrajna protutijela na Leishmania mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT). Protutijela podrijetlom od cijepljenja moguće je razlikovati od onih nastalih prirodnom infekcijom koristeći brzi dijagnostički serološki test kao prvi korak u diferencijalnoj dijagnostici.

U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti procjenu koristi i rizika prije nego odluči hoće li životinja biti cijepljena.

Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje. Djelotvornost cijepljenja već inficiranih pasa nije istraživana te stoga ne može ni biti preporučena. Kod pasa s kliničkim simptomima lišmanioze (aktivna infekcija i/ili bolest) unatoč vakcinaciji, nastavak davanja cjepiva nije davalo rezultata. Cijepljenje pasa već inficiranih s Leishmania infantum nije ukazao na specifične nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 4.6. Prije cijepljenja preporučuje se provođenje brze serološke dijagnostike infekcije na leišmaniju.

U slučaju anafilaktičke reakcije trebalo bi primijeniti odgovarajući simptomatski tretman, a životinju treba nadzirati sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku. Pojavi li se anafilaktička reakcija, a da bi se olakšala i ubrzala simptomatska terapija, preporuča sa da vlasnik nadzire životinju nekolko sati nakon primjene VMP.

Prije cijepljenja trebalo bi sprovesti dehelmintizaciju pasa.

Cijepljenje ne bi smjelo sprječavati provođenje ostalih mjera za smanjenje izloženosti pješčanoj mušici.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Poslije injekcije može doći do pojave prolazne lokalne reakcije poput otekline, čvorića, bola na dodir ili eritema. Ove reakcije spontano nestaju u roku 2 - 15 dana. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su teže reakcije na mjestu aplikacije (nekroze na mjestu injekcije, vaskulitis). Ostali prolazni znaci koji se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana. U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno povraćanje. Alergijske reakcije nisu uobičajene a u liječenju treba primijeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Alergijske reakcije su rijetke. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu dovesti do smrti životinje. U takvom slučaju odmah treba primijeniti simptomatsku terapiju, te nadzirati životinju dok se simptomi u potpunosti ne povuku.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Zato se ne preporučuje primjena tijekom graviditeta i laktacije.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Subkutana primjena.

Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom blago protresti i odmah aplicirati jednu dozu od 1 ml potkožno prema sljedećem rasporedu cijepljenja:

Prvo cijepljene: Prva doza od 6 mjeseci starosti. Druga doza nakon 3 tjedna.

Treća doza 3 tjedna nakon druge injekcije.

Godišnje ponovno cijepljenje:

Jednokratna booster doza cjepiva bi trebala biti dana godinu dana nakon treće injekcije i potom svake godine.

Izgled rekonstituiranog proizvoda je crvenkasto-smeđ.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke doze cjepiva.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za kanide; psi; inaktivirano parazitsko cjepivo, ATCvet kod: QI07AO01

5.1 Farmakodinamička svojstva

Cijepljenje pobuđuje stanični imunitet što se očituje s:

pojavom specifičnih IgG2 protutijela na ekskrecijsko/sekrecijske proteine Leishmania infantum.

jačanjem lišmanocidnih aktivnosti makrofaga.

proliferacijom T -stanica sa sekrecijom interferon gama citokina.

pozitivnim T – limfocitnim imunološkim odgovorom protiv lišmanijskog antigena (kožni test).

Podaci o djelotvornosti dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom i u područjima s njegovim jakim prisustvom, pokazali su da cijepljeni psi imaju 3,6 puta manji rizik od razvitka aktivne infekcije i 4 puta manji rizik od razvitka kliničkog oboljenja od onih koji nisu cijepljeni.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Liofilizat

Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Saharoza

Manitol

Otapalo

Natrijev klorid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

6.4.Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C – 8 C). Zaštiti od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 dozu liofilizata i bočica od stakla tipa I s 1 ml otapala. Obje zatvorene butil elastomerom i zapečaćene aluminijskom kapicom.

Veličina pakovanja:

Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata i 1 bočicom s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata, 1 bočicom s 1 ml otapala, 1 štrcaljka i 1 igla. Plastična kutija s 3 bočice s 1 dozom liofilizata i 3 bočice s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 5 bočica s 1 dozom liofilizata i 5 bočica s 1 ml otapala. Plastična kutija s 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 1 ml otapala. Plastična kutija s 15 bočica s 1 dozom liofilizata i 15 bočica s 1 ml otapala. Plastična kutija s 25 bočica s 1 dozom liofilizata i 25 bočica s 1 ml otapala. Plastična kutija s 30 bočica s 1 dozom liofilizata i 30 bočica s 1 ml otapala. Plastična kutija s 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 1 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

Francuska

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/11/121/001-009

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

14/03/2011

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena cjepiva CaniLeish je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja. Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati CaniLeish mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Komentari