Croatian
Odaberite jezik stranice

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Tvar: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Proizvođač: Intervet International B.V.

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Canigen L4 suspenzija za injekciju za pse

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 1 ml sadrži:

 

 

 

Djelatna tvar:

 

 

 

Inaktivirani sojevi Leptospira :

 

 

U1

- L. interrogans, serogrupa Canicola, serovar Portland-vere

- 7100

(soj Ca-12-000)

 

 

U1

- L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni

- 1000

(soj Ic-02-001)

 

 

U1

- L. interrogans, serogrupa Australis, serovar Bratislava

- 1700

(soj As-05-073)

 

 

U1

- L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas

- 1300

(soj Gr-01-005)

 

 

 

1 Antigena masa ELISA jedinice.

 

 

 

Pomoćna tvar:

 

 

 

Tiomersal 0,1 mg

 

 

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

 

Suspenzija za injekciju.

Bezbojna suspenzija.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:

-L. interrogans, serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina,

-L. interrogans, serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje infekcije i

izlučivanja putem urina,

-L. interrogans, serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije,

-L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje infekcije i

izlučivanja putem urina.

Početak imunosti: 3 tjedna.

Trajanje imunosti: 1 godina.

4.3 Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Cijepiti samo zdrave životinje.

4.5Posebne mjere predostrožnost za primjenu

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Nije primjenjivo.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima. U slučaju iritacije očiju odmah potražite liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu ili naljepnicu koja se nalazi u pakiranju.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature (≤ 1°C) često se pojavljuje nekoliko dana nakon cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih štenaca. Prolazna oteklina (≤ 4 cm), koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad može biti tvrda i bolna na dodir. Oteklina će se znatno smanjiti ili će sasvim nestati do 14 dana poslije cijepljenja.

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su klinički znakovi imunološki posredovane hemolitičke anemije, imuno posredovane trombocitopenije ili imuno posredovanog poliartritisa. Takve reakcije mogu se pojaviti kao prolazna akutna reakcija preosjetljivosti, koja može evoluirati u ozbiljnije stanje (anafilaksu) te može biti životno ugrožavajuća. Ako primijete navedene reakcije preporuča se odgovarajući tretman.

Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

-česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da se ovo cjepivo smije pomiješati i upotrijebiti s cjepivima iz serije Canigen, istog nositelja odobrenja (ili lokalne podružnice) koja sadrže komponente virus štenećaka, soj Onderstepoort, psećeg adenovirusa tip 2, soj Manhattan LPV3, psećeg parvovirusa, soj 154 i/ili psećeg virusa parainfluence, soj Cornell, za subkutanu primjenu, ukoliko je odobreno. Prije aplikacije Caningen L4 u kombinaciji s odgovarajućim Caningen cjepivima potrebno je pročitati uputu o proizvodu s kojim se cjepivo miješa. Kod kombinirane upotrebe Caningen cjepiva dokazana neškodljivost i učinkovitost za Caningen L4 nije različita od one opisane kod samog Caningena L4. Pri godišnjoj revakcinaciji kombiniranim cjepivima koja sadrže virus parainfluence, soj Cornell dokazano je da nema interferencije u anamnestičkom odgovoru izazvanom komponentom virusa pseće parainfluence.

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju, da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istoga dana, ali ne pomiješano, s cjepivima iz serije Canigen, istog nositelja odobrenja (ili lokalne podružnice) koja sadrže komponente Bordetella bronchiseptica, soj B-C2 i/ili parainfluenca virus pasa, soj Cornell, za intranazalnu primjenu, ukoliko je odobreno.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim gore navedenim proizvodima.

Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva, prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko- medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Subkutana primjena.

Prije primjene, osigurati da cjepivo postigne sobnu temperaturu (15°C - 25°C).

Pse u dobi od 6 tjedana i više cijepiti dva puta s 1 dozom (1 ml) cjepiva, u razmaku od 4 tjedna.

Program cijepljenja:

Osnovno cijepljenje: prvo cijepljenje u dobi 6 do 9(*) tjedana, a drugo cijepljenje u dobi od 10 do 13 tjedana starosti.

Revakcinacija: pse treba nadocijepiti svake godine s jednom dozom (1 ml) cjepiva.

(*) U slučaju visoke razine maternalno dobivenih antitijela, prvo cijepljenje se preporučuje u dobi od 9 tjedana.

Za istodobnu primjenu s Canigen cjepivima, ukoliko su odobrena: 1 dozu cjepiva Canigen istog nositelja odobrenja (ili lokalne podružnice) koja sadrži komponente virus štenećaka, soj Onderstepoort, psećeg adenovirusa tip 2, soj Manhattan LPV3, psećeg parvovirusa, soj 154 i/ili virusa pseće parainfluence, soj Cornell treba otopiti s 1 dozom (1 ml) Canigen L4. Pomiješana cjepiva trebaju biti na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) prije subkutane primijenjene injekcijom.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene dvostruke doze nisu uočene neželjene pojave osim onih navedenih u odjeljku 4.6. Ipak, ove reakcije mogu biti izraženije i/ili trajati dulje.

Na primjer, na mjestu aplikacije cjepiva može se pojaviti oteklina, promjera do 5 cm, a do njenog potpunog nestanka može proći više od 5 tjedana.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za Canidae, inaktivirano bakterijsko cjepivo. ATCvet kod: QI07AB01.

Cjepivo potiče aktivnu imunost u pasa protiv L. interrogans, serogrupa Canicola, serovar Canicola, L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni, L. interrogans, serogrupa Australis, serovar Bratislava i L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang.

In vitro i in vivo podaci ukazuju da cjepivo, u neciljnih vrsta životinja, može pružiti određeni stupanj unakrižne zaštite protiv L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae i L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Tiomersal

Natrijev klorid

Kalijev klorid

Dinatrij fosfat dihidrat

Kalij dihidrogenfosfat

Voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima osim onih navedenih u odjeljku 4.8.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: -21 mjesec. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg spremnika: 10 sati.

Rok valjanosti cjepiva Canigen poslije rekonstitucije: 45 minuta.

6.4Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8°C). Zaštiti od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Staklena bočica tipa I, od 1 ml (1 doza) ili 10 ml (10 doza) začepljena s halogenbutil gumenim čepom i zapečaćena s označenom aluminijskom kapicom.

Pakovanja:

Plastična kutija s 10 ili 50 bočica od 1 ml (1 doza).

Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 ml (10 doza).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/15/183/001-003

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:03/07/2015

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari