Croatian
Odaberite jezik stranice

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Uputa o lijeku - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Tvar: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Proizvođač: Intervet International B.V.

UPUTA O VMP

Canigen L4, suspenzija za injekciju za pse

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Canigen L4 suspenzija za injekciju za pse

3.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadrži:

Djelatne tvari:

Inaktivirani sojevi Leptospira:

-

L. interrogans, serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000)

3550 - 7100 U1

-

L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni

290 - 1000 U1

 

 

(soj Ic-02-001)

 

500 - 1700 U1

-

L. interrogans, serogrupa Australis, serovar Bratislava (soj As-05-073)

-

L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas (soj Gr-01-005)

650 - 1300 U1

1 Antigena masa ELISA jedinice.

 

 

Pomoćna tvar:

 

 

 

Tiomersal

0.1 mg

 

Bezbojna suspenzija.

 

 

 

INDIKACIJE

 

4.

 

 

Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:

 

-L. interrogans, serogrupa Canicola, serovar Canicola za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina,

-L. interrogans, serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen za smanjenje infekcije i

izlučivanja putem urina,

-L. interrogans, serogrupa Australis, serovar Bratislava za smanjenje infekcije,

-L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang za smanjenje infekcije i

izlučivanja putem urina.

Početak imunosti: 3 tjedna.

Trajanje imunosti: 1 godina.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.NUSPOJAVE

Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature (≤ 1°C) često se pojavljuje nekoliko dana nakon cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih štenaca. Prolazna oteklina (≤ 4 cm), koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad može biti tvrda i bolna na dodir. Oteklina će se znatno smanjiti ili će nestati do 14 dana poslije cijepljenja.

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su klinički znakovi imunološki posredovane hemolitičke anemije, imuno posredovane trombocitopenije ili imuno posredovanog poliartritisa. Takve reakcije mogu se pojaviti kao prolazna akutna reakcija preosjetljivosti koja može evoluirati u ozbiljnije stanje

(anafilaksu) te može biti životno ugrožavajuća. Ako primijete navedene reakcije preporuča se odgovarajući tretman.

Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave)

-česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite nuspojave, čak i one koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da proizvod nije djelotvoran, molimo javite veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Subkutana primjena.

Pse u dobi od 6 tjedana i više, cijepiti dva puta s 1 dozom (1 ml) cjepiva, u razmaku od 4 tjedna.

Program cijepljenja:

Osnovno cijepljenje: prvo cijepljenje u dobi 6 do 9(*) tjedana, a drugo cijepljenje u dobi od 10 do 13 tjedana starosti.

Revakcinacija: pse treba nadocijepiti svake godine s jednom dozom (1 ml) cjepiva.

(*) U slučaju visoke razine maternalno dobivenih antitijela, prvo cijepljenje se preporučuje u dobi od 9 tjedana.

Za istodobnu primjenu s Canigen cjepivima, ukoliko su odobrena: 1 dozu cjepiva Canigen, istog nositelja odobrenja (ili lokalne podružnice) koja sadrži komponente virusa štenećaka tip Onderstepoort, psećeg adenovirusa tip 2, soj Manhattan LPV3, psećeg parvovirusa, soj 154, i/ili virus pseće parainfluence, soj Cornell treba otopiti s 1 dozom (1 ml) Nobivac L4. Pomiješana cjepiva trebaju biti na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) prije subkutane primjene injekcijom.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene, osigurati da cjepivo postigne sobnu temperaturu (15°C - 25°C).

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Čuvati od zamrzavanja.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg spremnika: 10 sati.

Rok valjanosti cjepiva Canigen poslije rekonstitucije: 45 minuta.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za primjenu na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima. U slučaju iritacije očiju odmah potražite liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu ili naljepnicu koja se nalazi u pakiranju.

Graviditet:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da se ovo cjepivo smije pomiješati i upotrijebiti s cjepivima iz serije Canigen, istog nositelja odobrenja (ili lokalne podružnice) koja sadrže komponente psećeg štenećaka virus tip Onderstepoort, psećeg adenovirusa tip 2, soj Mankattan LPV3, psećeg parvovirusa, soj 154 i/ili virusa pseće parainfluence, soj Cornell za subkutanu primjenu, ukoliko je odobreno. Prije aplikacije Caningen L4 u kombinaciji s odgovarajućim Caningen cjepivima potrebno je pročitati uputu o proizvodu s kojim se cjepivo miješa. Kod kombinirane upotrebe Caningen cjepiva dokazana neškodljivost i učinkovitost za Caningen L4 nije različita od one opisane kod samog Caningena L4. Pri godišnjoj revakcinaciji kombiniranim cjepivima koja sadrže virus parainfluence, soj Cornell dokazano je da nema interferencije u anamnestičkom odgovoru izazvanom komponentom virusa pseće parainfluence.

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istoga dana, ali ne pomiješano, s cjepivima iz serije Canigen, istog nositelja odobrenja (ili lokalne podružnice) koja sadrže komponente Bordetella bronchiseptica, soj B-C2 i/ili parainfluenca virus pasa, soj Cornell, za intranazalnu primjenu, ukoliko je odobreno.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodima.

Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko- medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze nisu uočene neželjene pojave osim onih navedenih u odjeljku 6.

Ipak, ove reakcije mogu biti izraženije i/ili trajati dulje.

Na primjer, na mjestu aplikacije cjepiva može se pojaviti oteklina, promjera do 5 cm, a do njenog potpunog nestanka može proći više od 5 tjedana.

Nekompatibilnost:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s gore navedenim vakcinama.

13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svojeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje:

Plastična kutija s 10 ili 50 bočica od 1 ml (1 doza).

Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 ml (10 doza).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

In vitro i in vivo podaci ukazuju da cjepivo, u neciljnih vrsta životinja, može pružiti određeni stupanj unakrižne zaštite protiv L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae i L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.

Komentari