Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Circovac
ATC: QI09AA07
Tvar: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Proizvođač: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Circovac emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml rekonstituiranog cjepiva sadrži:

 

Djelatna tvar:

 

Inaktivirani cirkovirus svinja, tip 2 (PCV2) ................................................

1,8 log10 ELISA jedinica

Pomoćna tvar:

 

Tiomersal ......................................................................................................................................

0,10 mg

Adjuvans:

 

Lako parafinsko ulje .......................................................................................................

247 do 250,5 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju.

Prije rekonstitucije svijetla zamućena tekućina.

Rekonstituirano cjepivo je homogena, bijela emulzija

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Svinje (nazimice, krmače i prasad od 3 tjedana starosti ).

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Prasad: Aktivna imunizacija prasadi za smanjenje fekalnog izlučivanja PCV2 i količine virusa u krvi, te kao pomoć za smanjenje kliničkih znakova povezanih s PCV2, uključujući slabljenje, gubitak mase i smrtnost kao i za smanjenje količine virusa i lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2 infekcijom.

Početak imuniteta: 2 tjedna.

Trajanje imuniteta: najmanje 14 tjedana nakon cijepljenja.

Krmače i nazimice: Pasivna imunizacija prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije nazimica i krmača, za smanjenje lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2 infekcijom i kao pomoć za smanjenje smrtnosti povezane s PCV2.

Trajanje imuniteta: do 5 tjedana nakon prelaska pasivnih protutijela putem kolostruma.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Krmače: Nema.

Prasad: Djelotvornost cjepiva je dokazana kod prasadi sa srednjim i visokim vrijednostima maternalnih protutijela.

4.5Posebne mjere opreza za primjenu

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Primijenite uobičajene postupke sa životinjama.

Primijenite uobičajene aseptičke postupke.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Korisniku:

Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.

Ako bol potraje dulje od 12 sati nakon pregleda, ponovo potražite medicinsku pomoć

Liječniku:

Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak iako je injicirana vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje primjerice može rezultirati ishemičnom nekrozom i gubitkom prsta. Hitno je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta

itetiva.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Iznimno, cijepljenje može izazvati hipersenzibinu reakciju. U takvim je slučajevima potrebno odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Normalno se javljaju slabe i prolazne lokalne reakcije nakon primjene jedne doze cjepiva, uglavnom otok (do 2 cm2 u prosjeku) i crvenilo (do 3 cm2 u prosjeku), te u nekim slučajevima edem (do 17 cm2 u prosjeku). Te reakcije spontano nestaju najviše za 4 dana u prosjeku, bez ikakvih posljedica po zdravlje i zootehničke rezultate.

U kliničkim ispitivanjima, post-mortem pregledi mjesta injiciranja provedeni na krmačama najviše 50 dana nakon cijepljenja pokazali su ograničene promjene poput promjene boje i granuloma kod većine životinja, kao i nekroze ili fibroze kod približno polovine životinja. Kod prasadi, zbog primijenjenog manjeg volumena doze, u laboratorijskim uvjetima primijećene su manje lezije, dok su kod klanja primijećene tek ograničene fibroze.

Unutar 2 dana nakon injekcije, rektalna temperatura može porasti u prosjeku do za 1,4 °C. Rijetko može doći do povećanja rektalne temperature za više od 2,5 °C, koje traje manje od 24 sata.

U nekim slučajevima može se pokazati apatija ili smanjeni tek, što spontano nestaje.

Iznimno, nakon cijepljenja može doći do pobačaja.

-Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:Vrlo često (više od 1 od 10 životinja pokazuje nepovoljne reakcije tijekom jednog tretmana).

-Često (više od 1 a manje od 10 životinja kod 100 tretiranih životinja)

-Neuobičajeno (više od 1 ali manje od 10, kod 1.000 životinja)

-Rijetko (više od 1 ali manje od 10, na 10.000 životinja)

-Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Rekonstituirati odmah nakon vađenja iz hladnjaka (ili drugog hladnog spremišta).

Za primjenu cjepiva, dobro protresite bočicu sa suspenzijom antigena i ubrizgajte njezin sadržaj u bočicu s emulzijom koja sadrži adjuvans. Prije primjene lagano promiješajte. Rekonstituirano cjepivo je homogena, bijela emulzija.

Prasad od 3 tjedana starosti:

Dati jednu dozu od 0,5 ml duboko intramuskularnom injekcijom

Nazimice i krmače:

Jednu dozu 2 ml cjepiva injicirajte duboko intramuskularno u skladu sa slijedećim rasporedom cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

Nazimice: Jedna injekcija, nakon koje slijedi za 3 do 4 tjedna druga injekcija, najmanje 2 tjedna prije parenja. Još jedna injekcija se mora dati najmanje 2 tjedna prije prasenja.

Krmače: Jedna injekcija, nakon koje slijedi za 3 do 4 tjedna druga injekcija, najmanje 2 tjedna prije prasenja.

Docjepljivanje:

Jednu injekciju dati u svakom graviditetu, najmanje 2 do 4 tjedna prije prasenja.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Cjepivo inaktivirani virus svinje

ATC Vet kod: QI09AA07

Rekonstituirano cjepivo sadrži inaktivirani cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) u uljnom adjuvansu (o/w).

Namijenjeno je stimulaciji aktivnog imuniteta u nazimica i krmača kako bi se postigao pasivni imunitet u prasadi, putem kolostruma.

Kada se koristi u prasadi, cjepivo stimulira aktivni imunitet na cirkovirus svinja tip 2.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Adjuvansna emulzija: lako parafinsko ulje tiomersal

sorbitan oleat polisorbat 80 polisorbat 85 natrijev klorid

kalij dihidrogen fosfat dinatrij-fosfat dihidrat voda za injekcije

Suspenzija antigena: tiomersal

natrijev klorid

kalij dihidrogen fosfat dinatrij-fosfat dihidrat voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s priloženom emulzijom za primjenu s proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine. Rok valjanosti nakon rekonstitucije: primijeniti u roku 3 sata.

6.4Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C). Čuvati od zamrzavanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Tip I staklena ili polipropilenska (samo za 50 ml emulzije) bočice s butil/nitril elastomerskim zatvaračem i aluminijskom zaštitnom kapicom

Veličine pakovanja:

-Kutija sadrži 1 bočicu suspenzije + 1 bočicu emulzije: 5 doza za nazimice i krmače, 20 doza za prasad.

-Kutija sadrži 10 bočica suspenzije + 10 bočica emulzije: 10 x 5 doza za nazimice i krmače,

10 x 20 doza za prasad.

-Kutija sadrži 1 bočicu suspenzije + 1 bočicu emulzije: 25 doza za nazimice i krmače, 100 doza za prasad.

-Kutija sadrži 10 bočica suspenzije + 10 bočica emulzije: 10 x 25 doza za nazimice i krmače,

10 x 100 doza za prasad.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest Madžarska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/07/075/001-006

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 21.06.2007

Datum posljednje obnove: 10/05/2012

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

DD/MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo

Komentari