Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Circovac
ATC: QI09AA07
Tvar: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Proizvođač: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

A.PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)

ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:

Merial, Laboratoire Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux

69007 Lyon

Francuska

Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Francuska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:

Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Francuska

i

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest Madžarska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.

C.IZVJEŠĆE O MRL

Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.

Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, odnosno smatra se da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.

Komentari