Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Tvar: dexmedetomidine hydrochloride
Proizvođač: Orion Corporation

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

VMP se izdaje na veterinarski recept.

C.IZVJEŠĆE O MRL

Nije primjenjivo.

D.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Sustav farmakovigilancije.

Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.

Komentari