Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Uputa o lijeku - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Tvar: dexmedetomidine hydrochloride
Proizvođač: Orion Corporation

UPUTA O VMP

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju

3.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Jedan ml sadrži 0,1 mg deksmedetomidin

 

hidroklorida ekvivalentno 0,08 mg

 

 

deksmedetomidina.

 

Popis pomoćnih tvari:

Metil parahidroksibenzoat (E 218)

2,0 mg/ml

 

Propil parahidroksibenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.INDIKACIJE

Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka.

Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate.

Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava.

Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

Svojom α2-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne temperature.

U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja. Zabilježeni su rijetki slučajevi edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do

hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz normalnu arterijsku oksigenaciju, sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu.

Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja.

Neki psi i mačke mogu povraćati i tijekom oporavka.

Mišićni tremor može se javiti tijekom sedacije.

Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutnog intervala u mačaka može ponekad doći do AV bloka ili ekstrasistole. Očekivane promjene disanja su bradipneja, intermitentni obrasci respiracije, hipoventilacija i apneja. U kliničkim ispitivanjima hipoksemija je bila česta, pogotovo unutar prvih 15 minuta deksmedetomidin-ketaminske anestezije. Povraćanje, hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.

Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje, tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja“, ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije. One mogu uključivati tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u pasa, može doći do bradipneje, tahipneje i povraćanja. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije te uključuju tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja i sinusni arest. U rijetkim slučajevima zabilježene su supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole, sinusne pauze i AV blok 3. stupnja.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature. Intramuskularna primjena doze od 40 mikrograma/kg (potom primjena ketamina i propofola) često je dovodila do sinusne bradikardije i sinusne aritmije, ponekad do AV bloka 1. stupnja, i rijetko do prijevremenih supraventrikularnih depolarizacija, atrijske bigeminije, sinusnih pauza, AV bloka 2. stupnja, ekstrasistole.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Ovaj je proizvod namijenjen za:

-Pse: intravenska ili intramuskularna primjena

-Mačke: intramuskularna primjena

Proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.

Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno da su farmaceutski kompatibilni.

Preporučuju se sljedeće doze:

Psi:

Doze Dexdomitora određuju se prema površini tijela:

Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela Intramuskularno: do 500 mikrograma/četvornom metru površine tijela

Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju, intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela. Premedikacijska doza deksmedetomidina iznosi 125 – 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela, primijenjeno 20 minuta prije indukcije za postupke u kojima je potrebna anestezija. Dozu treba prilagoditi ovisno o vrsti operacije, trajanju postupka i temperamentu pacijenta.

Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne kasnije od 15 minuta nakon primjene. Maksimalni sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 30 minuta nakon primjene. Sedacija traje najmanje 120 minuta nakon primjene, a analgezija najmanje 90 minuta. Do spontanog oporavka dolazi unutar 3 sata.

Premedikacija deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka potrebnog za uvođenje u anesteziju te će smanjiti potrebu za inhalacijskim anestetikom pri održavanju anestezije. U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%. Sve bi anestetike korištene za uvođenje u anesteziju ili za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do nastupa učinka. U kliničkom je ispitivanju deksmedetomidin doprinio postoperativnoj analgeziji kroz 0,5 – 4 sata. Ipak, ovo je trajanje ovisno o nizu parametara pa bi primjenu daljnje analgezije trebalo provoditi u skladu s kliničkom prosudbom.

Odgovarajuće doze zasnovane na tjelesnoj težini prikazane su u sljedećim tablicama. Preporučuje se upotreba prikladno baždarene štrcaljke kako bi se osiguralo točno doziranje kod primjene malih volumena.

 

Težina psa

Deksmedetomidin

Deksmedetomidin

 

Deksmedetomidin

 

 

125 mikrograma/m2

375 mikrograma/m2

 

500 mikrograma/m2

 

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(kg)

 

(mcg/kg)

(ml)

 

 

 

9,4

0,2

28,1

0,6

0,75

 

8,3

0,25

0,85

 

7,7

0,35

1,5

 

5,1-10

6,5

0,5

19,6

1,45

 

10,1-13

5,6

0,65

16,8

1,9

 

 

 

 

13,1-15

5,2

0,75

 

 

 

 

 

 

15,1-20

4,9

0,85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za duboku sedaciju i analgeziju s butorfanolom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Težina psa

 

 

Deksmedetomidin

 

 

 

 

 

 

300 mikrograma/m2 intramuskularno

 

 

(kg)

 

(mcg/kg)

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

0,6

 

 

 

 

 

0,8

 

 

 

22,2

 

 

 

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

1,5

13,1-15

12,5

1,75

Za veće raspone težina, primijeniti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.

MAČKE:

Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu doze od 0,4 ml Dexdomitora/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.

Ista doza se upotrebljava kad se u mačaka deksmedetomidin koristi za premedikaciju. Premedikacija s deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka koji se koristi za uvođenje u anesteziju i dozu inhalacijskih anestetika koji se koriste za održavanje anestezije.

U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 50%. Sve bi anestetike korištene za uvođenje u anesteziju i za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do nastupa učinka.

Uvođenje u anesteziju postiže se 10 minuta nakon premedikacije intramuskularnom primjenom ciljne doze od 5 mg ketamina/kg tjelesne težine, ili intravenskom primjenom propofola do nastupa učinka. Doziranje za mačke prikazano je u sljedećoj tablici.

Težina

 

 

 

mačke

 

Deksmedetomidin 40 mikrograma/kg intramuskularno

(kg)

 

(mcg/kg)

(ml)

 

 

0,5

 

Za veće raspone težina, primijeniti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.

Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60 minuta. Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola. Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Preporuča se da životinje prije primjene Dexdomitora budu 12 sati natašte. Može im se dati voda.

Nakon liječenja se životinji ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo

11.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Ne zamrzavati.

Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25ºC. Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji nakon EXP (skraćenica korištena za rok valjanosti).

12.POSEBNO(A) UPOZORENJEA

Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme postupka, tako i tijekom oporavka.

Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba prije početka liječenja dati vremena da se opuste.

Neškodljivost deksmedetomidina u ciljnih vrsta životinja nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.

Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namijenjenima za rasplod. Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom.

Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i mačićima mlađima od 12 tjedana nije ispitivana.

U mačaka za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim očnim lubrikantom.

Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka deksmedetomidina pa je stoga potrebna odgovarajuća prilagodba doze. Primjena deksmedetomidina kao premedikacije u pasa značajno smanjuje količinu VMP potrebnog za uvođenje u anesteziju. Potreban je oprez za vrijeme intravenske primjene VMP za uvođenje u anesteziju.

Također je smanjena potreba za inhalacijskim anesteticima tijekom održavanja anestezije.

Antikolinergike je uz deksmedetomidin potrebno koristiti s oprezom.

Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na T max. Prosječno poluvrijeme eliminacije deksmedetomidina povećalo se na 1.6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.

Istodobna primjena 10 mg ketamina/kg i 40 mikrograma deksmedetomidina/kg može uzrokovati tahikardiju.

Primjena atipamezola nakon deksmedetomidina brzo prekida njegove učinke pa stoga skraćuje period oporavka. Kroz 15 minuta psi i mačke su normalnog stanja budnosti te ustaju.

Za informacije o nuspojavama, vidjeti dio: Nuspojave.

Potrebno je često i redovito pratiti respiratornu i kardijalnu funkciju. Pulsna oksimetrija može biti korisna, ali nije neophodna za adekvatno praćenje. Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno za uvođenje mačaka u anesteziju oprema za manualnu ventilaciju treba biti dostupna za slučaj depresije disanja ili apneje. Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju da se detektira hipoksemija ili da se na nju posumnja.

Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i održavanja opće anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.

U slučajevima predoziranja treba poštivati sljedeće preporuke:

Psi: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno ugrožavajući, prikladna doza atipamezola je 10 puta veća od inicijalne doze deksmedetomidina (mikrogrami/kg tjelesne težine ili mikrogrami/četvornom metru površine tijela). Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml iznosi jednu petinu (1/5) volumena doze Dexdomitora 0,1 mg/ml koji je primijenjen na psu, neovisno o putu primjene Dexdomitora.

Mačke: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno ugrožavajući, prikladni antagonist je atipamezol, primijenjen intramuskularnom injekcijom u sljedećoj dozi: peterostruka inicijalna doza deksmedetomidina u mikrogramima/kg tjelesne težine. Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3X) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina. Pri visokim serumskim koncentracijama deksmedetomidina sedacija se ne povećava, iako se razina analgezije povećava s daljnjim povećanjima doze.

Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je jednoj desetini (1/10) volumena Dexdomitora 0,1 mg/ml koji je primijenjen na mački.

U slučaju nehotičnog gutanja ili samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP, ali NE UPRAVLJATI VOZILIMA, jer može doći do sedacije i promjena krvnog tlaka.

Izbjegavati kontakt s kožom, očima ili sluznicom; preporučuje se upotreba nepropusnih rukavica. U slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, odmah nakon izloženosti oprati eksponiranu kožu velikim količinama vode i skinuti kontaminiranu odjeću koja je u direktnom kontaktu s kožom. U slučaju kontakta s očima, obilno se umiti svježom vodom. U slučaju pojave simptoma, potražiti savjet liječnika.

Ako trudnice rukuju proizvodom, potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo samoinjiciranje, jer nakon slučajne sistemske izloženosti može doći do kontrakcija maternice i sniženja krvnog tlaka fetusa.

Savjet liječnicima: Dexdomitor je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju. Ventrikularne aritmije su također zabilježene. Respiratorne i hemodinamske simptome treba liječiti simptomatski. Specifični antagonist α2adrenergičkih receptora, atipamezol, koji je odobren za upotrebu na životinjama, upotrebljava se u ljudi samo eksperimentalno za poništavanje učinaka deksmedetomidina.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebale bi primjenjivati proizvod s oprezom.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja: 15 ml, 10 x 15 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

BELPHAR, Lda

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Escritório 2K

08016 Barcelona (España)

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

UPUTA O VMP

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml otopina za injekciju

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml otopina za injekciju

3.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Popis pomoćnih tvari:

4.INDIKACIJE

Jedan ml sadrži 0,5 mg deksmedetomidin

hidroklorida ekvivalentno 0,42 mg

 

deksmedetomidina.

 

Metil parahidroksibenzoat (E 218)

1,6 mg/ml

Propil parahidroksibenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka.

Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate.

Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava.

Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

Svojom α2-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne temperature.

U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja. Zabilježeni su rijetki slučajevi edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz normalnu arterijsku oksigenaciju, sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu.

Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja.

Neki psi i mačke mogu povraćati i tijekom oporavka.

Mišićni tremor može se javiti tijekom sedacije.

Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutnog intervala u mačaka može ponekad doći do AV bloka ili ekstrasistole. Očekivane promjene disanja su bradipneja, intermitentni obrasci respiracije, hipoventilacija i apneja. U kliničkim ispitivanjima hipoksemija je bila česta, pogotovo unutar prvih 15 minuta deksmedetomidin-ketaminske anestezije. Povraćanje, hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.

Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje, tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja“, ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije. One mogu uključivati tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u pasa, može doći do bradipneje, tahipneje i povraćanja. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije te uključuju tešku sinusnu bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja i sinusni arest. U rijetkim slučajevima zabilježene su supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole, sinusne pauze i AV blok 3. stupnja.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature. Intramuskularna primjena doze od 40 mikrograma/kg (potom primjena ketamina i propofola) često je dovodila do sinusne bradikardije i sinusne aritmije, ponekad do AV bloka 1. stupnja, i rijetko do prijevremenih supraventrikularnih depolarizacija, atrijske bigeminije, sinusnih pauza, AV bloka 2. stupnja, ekstrasistole.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODE I NAČIN PRIMJENE

Ovaj je proizvod namijenjen za:

-Pse: intravenska ili intramuskularna primjena

-Mačke: intramuskularna primjena

Proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.

Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno da su farmaceutski kompatibilni.

Preporučuju se sljedeće doze:

PSI:

Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:

Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela Intramuskularno: do 500 mikrograma/četvornom metru površine tijela

Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju, intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela. Premedikacijska doza deksmedetomidina iznosi 125 – 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela, primijenjeno 20 minuta prije indukcije za postupke u kojima je potrebna anestezija. Dozu treba prilagoditi ovisno o vrsti operacije, trajanju postupka i temperamentu pacijenta.

Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne kasnije od 15 minuta nakon primjene. Maksimalni sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 30 minuta nakon primjene. Sedacija traje najmanje 120 minuta nakon primjene, a analgezija najmanje 90 minuta. Do spontanog oporavka dolazi unutar 3 sata.

Premedikacija deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka potrebnog za uvođenje u anesteziju te će smanjiti potrebu za inhalacijskim anestetikom pri održavanju anestezije. U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%. Sve bi anestetike korištene za uvođenje u anesteziju ili za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do nastupa učinka. U kliničkom je ispitivanju deksmedetomidin doprinio postoperativnoj analgeziji kroz 0,5 – 4 sata. Ipak, ovo je trajanje ovisno o nizu parametara pa bi primjenu daljnje analgezije trebalo provoditi u skladu s kliničkom prosudbom.

Odgovarajuće doze zasnovane na tjelesnoj težini prikazane su u sljedećim tablicama. Preporučuje se upotreba prikladno baždarene štrcaljke kako bi se osiguralo točno doziranje kod primjene malih volumena.

Težina psa

Deksmedetomidin

Deksmedetomidin

Deksmedetomidin

 

125 mikrograma/m2

375 mikrograma/m2

500 mikrograma/m2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za duboku sedaciju i analgeziju s butorfanolom

 

Težina psa

 

Deksmedetomidin

 

 

 

300 mikrograma/m2 intramuskularno

 

 

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

 

 

0,12

 

 

0,16

 

 

22,2

0,2

 

 

5-10

16,7

0,25

 

 

10-13

0,3

 

 

13-15

12,5

0,35

 

 

15-20

11,4

0,4

 

 

20-25

11,1

0,5

 

 

25-30

0,55

 

 

30-33

9,5

0,6

 

 

33-37

9,3

0,65

 

 

 

 

37-45

8,5

0,7

 

 

45-50

8,4

0,8

 

 

50-55

8,1

0,85

 

 

55-60

7,8

0,9

 

 

60-65

7,6

0,95

 

 

65-70

7,4

 

 

70-80

7,3

1,1

 

 

>80

1,2

 

MAČKE:

Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu doze 0,08 ml Dexdomitora/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.

Ista doza se upotrebljava kad se u mačaka deksmedetomidin koristi za premedikaciju. Premedikacija s deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka koji se koristi za uvođenje u anesteziju i dozu inhalacijskih anestetika koji se koriste za održavanje anestezije. U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 50%. Sve bi anestetike korištene za uvođenje u anesteziju i za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do nastupa učinka.

Uvođenje u anesteziju postiže se 10 minuta nakon premedikacije intramuskularnom primjenom ciljne doze od 5 mg ketamina/kg tjelesne težine, ili intravenskom primjenom propofola do nastupa učinka. Doziranje za mačke prikazano je u sljedećoj tablici.

Težina

 

 

mačke

Deksmedetomidin 40 mikrograma/kg intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

8-10

0,7

 

 

 

Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60 minuta. Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola. Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Preporuča se da životinje prije primjene Deksdomitora budu 12 sati natašte. Može im se dati voda.

Nakon liječenja se životinji ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Ne zamrzavati.

Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25 ºC. Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJEA

Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme postupka, tako i tijekom oporavka.

Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba prije početka liječenja dati vremena da se opuste.

Neškodljivost deksmedetomidina u ciljnih vrsta životinja nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.

Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namijenjenima za rasplod. Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom.

Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i mačićima mlađima od 12 tjedana nije ispitivana.

U mačaka za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim očnim lubrikantom.

Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka deksmedetomidina pa je stoga potrebna odgovarajuća prilagodba doze. Primjena deksmedetomidina kao premedikacije u pasa značajno smanjuje količinu VMP potrebnog za uvođenje u anesteziju. Potreban je oprez za vrijeme intravenske primjene VMP za uvođenje u anesteziju. Također je smanjena potreba za inhalacijskim anesteticima tijekom održavanja anestezije.

Antikolinergike je uz deksmedetomidin potrebno koristiti s oprezom.

Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na T max. Prosječno poluvrijeme eliminacije deksmedetomidina povećalo se na 1,6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.

Istodobna primjena doze od 10 mg ketamina/kg i 40 mikrograma deksmedetomidina/kg može uzrokovati tahikardiju.

Primjena atipamezola nakon deksmedetomidina brzo prekida njegove učinke pa stoga skraćuje period oporavka. Kroz 15 minuta psi i mačke su normalnog stanja budnosti te ustaju.

Za informacije o nuspojavama vidjeti dio: Nuspojave.

Potrebno je često i redovito pratiti respiratornu i kardijalnu funkciju. Pulsna oksimetrija može biti korisna, ali nije neophodna za adekvatno praćenje. Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno za uvođenje mačaka u anesteziju oprema za manualnu ventilaciju treba biti dostupna za slučaj depresije disanja ili apneje. Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju da se detektira hipoksemija ili da se na nju posumnja.

Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i održavanja anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.

U slučajevima predoziranja treba poštivati sljedeće preporuke:

PSI: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno ugrožavajući, prikladna doza atipamezola je 10 puta veća od inicijalne doze deksmedetomidina (mikrogrami/kg tjelesne težine ili mikrogrami/četvornom metru površine tijela). Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je volumenu doze Dexdomitora primijenjenom na psu, neovisno o putu primjene Dexdomitora.

MAČKE: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno ugrožavajući, prikladni antagonist je atipamezol, primijenjen intramuskularnom injekcijom u sljedećoj dozi: peterostruka inicijalna doza deksmedetomidina u mikrogramima/kg tjelesne težine. Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3X) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina. Pri visokim serumskim koncentracijama deksmedetomidina sedacija se ne povećava, iako se razina analgezije povećava s daljnjim povećanjima doze.

Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je polovini volumena Dexdomitora primijenjenom na mački.

U slučaju nehotičnog gutanja ili samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP, ali NE UPRAVLJATI VOZILIMA, jer može doći do sedacije i promjena krvnog tlaka.

Izbjegavati kontakt s kožom, očima ili sluznicom; preporučuje se upotreba nepropusnih rukavica. U slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, odmah nakon izloženosti oprati eksponiranu kožu velikim količinama vode i skinuti kontaminiranu odjeću koja je u direktnom kontaktu s kožom. U slučaju kontakta s očima, obilno se umiti svježom vodom. U slučaju pojave simptoma, potražiti savjet liječnika.

Ako trudnice rukuju proizvodom, potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo samo-injiciranje, jer nakon slučajne sistemske izloženosti može doći do kontrakcija maternice i sniženja krvnog tlaka fetusa.

Savjet liječnicima: Dexdomitor je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju. Ventrikularne aritmije su također zabilježene. Respiratorne i hemodinamske simptome treba liječiti simptomatski. Specifični α2 –adrenoreceptorski antagonist, atipamezol, koji je odobren za upotrebu na životinjama, upotrebljavan je u ljudi samo eksperimentalno za poništavanje učinaka deksmedetomidina.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebale bi primjenjivati proizvod s oprezom.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja: 10 ml, 10 x10 ml.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

BELPHAR, Lda

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Escritório 2K

08016 Barcelona (España)

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

Komentari