Draxxin (tulathromycin) - QJ01FA94

Draxxin

tulatromicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o VMP-u Draxxin. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Draxxin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Draxxin i za što se koristi?

Draxxin je antibiotički VMP koji sadrži djelatnu tvar tulatromicin. Draxxin se koristi za liječenje sljedećih bolesti ako su uzrokovane bakterijama osjetljivima na tulatromicin:

respiratorne bolesti goveda (BRD) uzrokovane bakterijama Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis;

zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (IBK), bolesti oka u goveda uzrokovane bakterijom

Moraxella bovis;

respiratorne bolesti svinja (SRD) uzrokovane bakterijama Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica;

ranih faza truleži papaka u ovaca uzrokovane bakterijom Dichelobacter nodosus koja zahtijeva sustavnu terapiju (terapiju lijekom koji se daje na usta ili injekcijom).

Draxxin se također može koristiti kao metafilaksa BRD-a i SRD-a. To znači istodobno liječenje bolesne stoke i stoke koja je klinički zdrava, ali u bliskom kontaktu s bolesnom stokom, kako bi se spriječio razvoj kliničkih znakova te daljnje širenje bolesti. VMP se smije koristiti metafilaktički u goveda i svinja tek kad je utvrđena prisutnost bolesti u stadu te ako se očekuje da će se bolest razviti u životinja u sljedeća dva do tri dana.

Draxxin se daje kao jedna injekcija u dozi od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine. U goveda se ubrizgava pod kožu, pri čemu se u goveda težih od 300 kg doza dijeli tako da se na jedno mjesto ubrizgava najviše 7,5 ml. U svinja se ubrizgava u mišić, pri čemu se u svinja težih od 80 kg doza dijeli tako da se na jedno mjesto ubrizgava najviše 2 ml. Preporučuje se liječenje životinja u ranoj fazi respiratorne bolesti te procjena njihova odgovora unutar 48 sati. Ako su simptomi i dalje prisutni, ako se pogoršaju ili vrate, liječenje treba nastaviti drugim antibiotikom.

U ovaca Draxxin se ubrizgava u vratni mišić. Kako bi se postigao najbolji mogući rezultat, ovce s truleži papaka treba držati u suhom prostoru.

Draxxin je dostupan kao otopina za injekciju (25 mg/ml i 100 mg/ml). Otopina za injekciju od

25 mg/ml namijenjena je samo za svinje, dok je otopina za injekciju od 100 mg/ml namijenjena za goveda, svinje i ovce.

Kako djeluje Draxxin?

Djelatna tvar VMP-a Draxxin, tulatromicin, antibiotik je koji pripada razredu „makrolida”. Djeluje na način da se vezuje na RNK (molekule koje upućuju stanice kako stvarati proteine) unutar stanica bakterija. Time se bakterije onemogućuju u stvaranju vitalnih proteina, čime se zaustavlja njihov rast i razmnožavanje. Draxxin učinkovito djeluje protiv bakterija koje najčešće izazivaju BRD, SRD i IBK i trulež papaka. Međutim, neke bakterije mogu razviti otpornost na tulatromicin, što umanjuje njegovu djelotvornost. Otpornost na antibiotik predstavlja sposobnost bakterija da rastu u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast. To znači da postoji mogućnost da antibiotik više ne djeluje na bakterije koje pogađaju životinje ili ljude.

Koje su koristi lijeka Draxxin utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a Draxxin u liječenju ili sprječavanju BRD-a ispitana je u devet glavnih ispitivanja na teladi koja su provedena ubrzo nakon izbijanja bolesti. U terapijskim ispitivanjima goveda su bila zaražena bakterijama koje uzrokuju BRD, ali u ispitivanjima prevencije goveda nisu imala simptome bolesti. Draxxin je uspoređen s tilmikozinom ili florfenikolom (drugim antibioticima), a u ispitivanjima prevencije također i s placebom (prividnim liječenjem). Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena simptoma, uključujući tjelesnu temperaturu, disanje i oporavak tijekom razdoblja od dva tjedna do dva mjeseca.

Za liječenje IBK-a, djelotvornost VMP-a Draxxin ispitana je u tri glavna ispitivanja na teladi. U dvama ispitivanjima uspoređen je s placebom, a u trećem ispitivanju uspoređen je s oksitetraciklinom (drugim antibiotikom). Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj goveda kod kojih je bolest izliječena nakon tri tjedna. U dvama od tri ispitivanja za liječenje IBK-a Draxxin je bio djelotvorniji od placeba. Međutim, trećim ispitivanjem nije dokazana razlika u djelotvornosti VMP-a Draxxin, oksitetraciklina i placeba. Razlozi za to nisu poznati.

Djelotvornost VMP-a Draxxin u liječenju SRD-a ispitivana je na svinjama u dvama glavnim ispitivanjima, pri čemu je uspoređen s antibioticima tiamulinom ili florfenikolom. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je promjena simptoma tijekom 10 dana. Za metafilaksu SRD-a, djelotvornost VMP-a Draxxin ispitana je u šest glavnih ispitivanja u kojima je uspoređen s placebom. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio svinja koje su prošle punih tri ili šest tjedana svakog ispitivanja bez potrebe za uklanjanjem iz ispitivanja zbog SRD-a. Trećim ispitivanjem bile su obuhvaćene svinje sa SRD-om uz prisutnost bakterije Bordetella bronchiseptica. Terapija VMP-om Draxxin uspoređena je s drugim antibiotikom, tildipirozinom. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je stopa kliničkog izlječenja (nepostojanje SRD-a ili blagi oblik SRD-a) 14. dana.

Jedna doza VMP-a Draxxin od 2,5 mg/kg pokazala se djelotvornom u liječenju i prevenciji novih pojava BRD-a u goveda i SRD-a u svinja. U svim ispitivanjima Draxxin je bio barem jednako učinkovit kao i usporedni lijekovi. Promatrajući ukupno rezultate ispitivanja, bio je djelotvorniji od placeba.

Kako bi se ispitala njegova djelotvornost u liječenju truleži papaka u ovaca, Draxxin je uspoređen s tilmikozinom u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 477 ovaca s tipičnim znakovima truleži papaka (smrad, oštećenje tkiva interdigitalnog prostora na barem jednom papku i šepavost). Dva tjedna nakon terapije 84 % ovaca koje su primile VMP Draxxin bilo je uspješno izliječeno, u usporedbi s

82 % ovaca koje su primile tilmikozin. Draxxin se pokazao jednako djelotvornim kao tilmikozin u liječenju teške truleži papaka u ranoj fazi.

Koji su rizici povezani s VMP-om Draxxin?

Prolazna bol i oticanje na mjestu injekcije u goveda može trajati do 30 dana nakon injekcije pod kožu. To nije uočeno u svinja niti ovaca nakon injekcije u mišić. Druge vrste reakcija na injekciju u goveda i svinja traju oko 30 dana nakon injekcije.

Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Draxxin u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 ovaca) su kratkotrajni znakovi neugode (tresenje glavom, češanje mjesta injekcije i uzmicanje) koji traju samo nekoliko minuta.

Draxxin se ne smije koristiti u životinja koje su preosjetljive (alergične) na makrolidne antibiotike. Također se ne smije koristiti istovremeno s drugim makrolidnim antibioticima ili linkozamidima (druga vrsta antibiotika).

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Draxxin može uzrokovati iritaciju oka. Ako Draxxin slučajno dođe u kontakt s očima, treba ih odmah isprati čistom vodom. Draxxin može također uzrokovati senzitizaciju (crvenilo, svrbež i oticanje) ako dođe u dodir s kožom. U slučaju nehotičnog izlaganja kože, kožu treba odmah oprati sapunom i vodom. Nakon uporabe potrebno je oprati ruke. U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje. Kod goveda karencija za meso iznosi 22 dana, kod svinja 13 dana, a kod ovaca 16 dana. Draxxin se ne smije koristiti u goveda koja daju mlijeko za ljudsku prehranu, niti u steonih krava koje daju mlijeko za ljudsku prehranu u razdoblju od dva mjeseca prije očekivanog datuma teljenja.

Zašto je Draxxin odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Draxxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Draxxin:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Draxxin na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2003.

Cjeloviti EPAR za VMP Draxxin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji VMP-om Draxxin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Btvpur

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2016.

Komentari