Draxxin (tulathromycin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QJ01FA94

A. NOSITELJI ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCUSKA

Ili

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANJOLSKA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.

C.IZVJEŠĆE O MRL

Djelatna tvar u Draxxinu je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 u Dodatku Uredbe Vijeća (EU)

Br. 37/2010:

Farmakološki

Marker

Životinj

MRL

Ciljna tkiva

Ostale

Terapijska

djelatne tvari

rezidue

ska

 

 

odredbe

klasifikacija

 

 

vrsta

 

 

 

 

Tulatromicin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Ovce,

450 µg/kg

Mišić

Nije za

Antiinfektiv

 

8R, 10R, 11R,

koze

250 µg/kg

Masno tkivo

primjenu na

ni

 

12S, 13S, 14R)-2-

 

5400 µg/kg

Jetra

životinjama

agensi/Antib

 

ethyl-3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Bubreg

čije mlijeko

iotici

 

tetrahidroksi-

 

 

 

se koristi za

 

 

Goveda

300 µg/kg

Mišić

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

200 µg/kg

Masno tkivo

ljudsku

 

 

heksametil-11-

 

4 500 µg/kg

Jetra

uporabu.

 

 

[[3,4,6-trideoksi-

 

3 000 µg/kg

Bubreg

 

 

 

3-(dimetilamino)-

Svinje

800 µg/kg

Mišić

 

 

 

ß-D-

 

300 µg/kg

Koža i

 

 

 

ksiloheksopira-

 

 

masnoća u

 

 

 

nosil]oksi]-1-

 

 

prirodnom

 

 

 

oksa-6-

 

 

omjeru

 

 

 

azaciclopent-de-

 

4 000 µg/kg

Jetra

 

 

 

can-15-one

 

8 000 µg/kg

Bubreg

 

 

 

izražen kao

 

 

 

 

 

 

ekvivalenti

 

 

 

 

 

 

tulatromicina

 

 

 

 

 

Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.

D.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zahtjevi farmakovigilancije:

Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća u sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.

Komentari