Draxxin (tulathromycin) – Označavanje - QJ01FA94

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce tulatromicin

2.SASTAV DJELATNIH TVARI

 

 

Tulatromicin

100 mg/ml

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju

4.VELIČINA PAKOVANJA

20 ml

50 ml

100 ml

250 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Goveda: subkutana upotreba.

Svinje i ovce: intramuskularna upotreba.

Prije upotrebe pročitajte uputu.

8.KARENCIJA(E)

Karencija(e):

Meso i jestive iznutrice:

Goveda : 22 dana.

Svinje : 13 dana.

Ovce: 16 dana.

Nije odobrena primjena kod životinja u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

9.POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja: 28 dana.

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13.RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/041/001 (20 ml)

EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija (500 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda tulatromicin

2.SASTAV DJELATNIH TVARI

 

 

Tulatromicin

100 mg/ml

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju

4.VELIČINA PAKOVANJA

500 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUTOVI PRIMJENE

Za subkutanu upotrebu.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA(E)

Karencija:

Meso i jestive iznutrice: 22 dana.

Nije odobrena primjena na kravama u laktaciji koja proizvodi mlijeko za ljudsku uporabu.

Ne primjenjivati na gravidnim kravama ili junicama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

9.POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja: 28 dana.

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13.RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI „ČUVATI IZVAN DOSEGA I POGLEDA DJECE“

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/041/005

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 25 mg/ml otopina za injekciju za svinje tulatromicin

2.SASTAV DJELATNIH TVARI

 

 

Tulatromicin

25 mg/ml

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju

4.VELIČINA PAKOVANJA

50 ml

100 ml

250 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA(E)

Karencija:

Meso i jestive iznutrice: 13 dana.

9.POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 28 dana.

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13.RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI „ČUVATI IZVAN DOSEGA I POGLEDA DJECE“

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/041/006 (50 ml)

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočica (100 ml / 250 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce tulatromicin

2.SASTAV DJELATNIH TVARI

 

 

Tulatromicin

100 mg/ml

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju

4.VELIČINA PAKOVANJA

100 ml

250 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Goveda: s.c.

Svinja i ovce: i.m.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA(E)

Karencija(e):

Meso i jestive iznutrice:

Goveda: 22 dana.

Svinje: 13 dana.

Ovce: 16 dana.

Nije odobrena primjena na životinjama u laktaciji koja proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

Ne primjenjivati na životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

9.POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Jednom otvoren upotrijebiti do:

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

13.RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI „ČUVATI IZVAN DOSEGA I POGLEDA DJECE“

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočica (500 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za govedo tulatromicin

2.SASTAV DJELATNIH TVARI

 

 

Tulatromicin

100 mg/ml

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju

4.VELIČINA PAKOVANJA

500 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Govedo

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Za subkutanu upotrebu.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA(E)

Karencija:

Govedo (meso i jestive iznutrice): 22 dana.

Nije odobrena primjena na govedima u laktaciji koja proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

Ne primjenjivati na gravidnim kravama ili junicama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

9.POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Jednom otvoren upotrijebiti do:

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

13.RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI „ČUVATI IZVAN DOSEGA I POGLEDA DJECE“

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/041/005

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočica (100 ml / 250 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO – MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 25 mg/ml otopina za injekciju za svinje tulatromicin

2. SASTAV DJELATNIH TVARI

 

 

Tulatromcin

25 mg/ml

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju

4.VELIČINA PAKOVANJA

100 ml

250 ml

5.CILJNE VRSTE

Svinje

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Prije upotrebe pročitati uputu.

8.KARENCIJA(E)

Karencija:

Meso i jestive iznutrice: 13 dana.

9.POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Jednom otvoren, upotrijebiti do

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

13.RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI „ČUVATI IZVAN DOSEGA I POGLEDA DJECE“

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)

17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA

Bočica (20 ml / 50 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce tulatromicin

2.KOLIČINA DJELATNIH TVARI

 

 

Tulatromicin

100 mg/ml

3.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

20 ml

50 ml

4.PUT(EVI) PRIMJENE

Govedo: s.c.

Svinje i ovce: i.m.

5.KARENCIJA(E)

Karencija(e):

Meso i jestive iznutrice:

Goveda: 22 dana.

Svinje: 13 dana.

Ovce: 16 dana.

Nije za primjenu na životinjama čije mlijeko se koristi za ljudsku uporabu.

6.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot

7.ROK VALJANOSTI

EXP

Jednom otvoren upotrijebiti do:

8.RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“

Samo za primjenu na životinjama.

OSNOVNI DIJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA

Bočica (50 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 25 mg/ml otopina za injekciju za svinje tulatromicin

2.KOLIČINA DJELATNIH TVARI

 

 

Tulatromicin

25 mg/ml

3.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

50 ml

4.PUTEVI PRIMJENE

i.m.

5.KARENCIJA(E)

Karencija:

Meso i jestive iznutrice: 13 dana.

6.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot

7.ROK VALJANOSTI

EXP

Jednom otvoren, upotrijebiti do

8.RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“

Samo za primjenu na životinjama.

Komentari