Draxxin (tulathromycin) – Uputa o lijeku - QJ01FA94

UPUTA O VMP

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCUSKA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANJOLSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce

Tulatromicin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Tulatromicin

100 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Bistra bezbojna do žućkasta tekućina.

4.INDIKACIJE

Goveda

Liječenje i metafilaksa bolesti dišnih organa goveda (BRD) uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i mikoplazmom Mycoplasma bovis koje su osjetljive na tulatromicin. Prije metafilaktičnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u stadu.

Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (IBK) uzrokovanog bakterijom Moraxella bovis koja je osjetljiva na tulatromicin.

Svinje

Liječenje i metafilaksa respiratornih infekcija u svinja vezanih uz bakterije i mikoplazmu:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica osjetljivih na tulatromicin. Prije metafilaktičnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u stadu. Draxxin primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana.

Ovce

Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (šepavosti) povezanog sa zarazom Dichelobacter nodosus zahtijeva sustavnu terapiju.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike.

Ne primjenjivati istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima.

Ne primjenjivati kod životinja u laktaciji koja proizvode mlijeko za ljudsku uporabu. Ne primjenjivati na životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

6.NUSPOJAVE

Subkutana primjena Draxxina kod goveda često uzrokuje prolazne bolne reakcije i lokalne otekline na mjestu injiciranja koje mogu potrajati do 30 dana. Takve reakcije nisu uočene kod svinja i ovaca nakon intramuskularne primjene. Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja (uključujući reverzibilne promjene kongestije, edeme, fibroze i krvarenja) učestale su približno 30 dana nakon injiciranja u goveda i svinja.

Nakon intramuskularne primjene u ovaca vrlo su učestali sljedeći znakovi nelagode koji su prolazni (tresenje glavom, trljanje mjesta injiciranja, povlačenje u sebe). Znakovi nestaju u roku od nekoliko minuta.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuju nuspojavu(e)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, čak i one nuspojave koje još nisu opisane u uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda (liječenje i metafilaksa)

2,5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pojedinačna subkutana injekcija. Prilikom liječenja goveda težih od 300 kg, dozu podijeliti jer na jedno mjesto smije se aplicirati najviše 7,5 ml.

Svinje

2,5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pojedinačna intramuskularna injekcija u vrat. Pri liječenju svinja težih od 80 kg tjelesne težine, dozu podijeliti jer na jedno mjesto smije se aplicirati najviše 2 ml.

Ovce

2,5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pojedinačna intramuskularna injekcija u vrat.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48 sati nakon injekcije. Ako klinički znakovi respiratorne bolesti potraju, pogoršaju se ili se vrate, terapiju treba zamijeniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne povuku.

Da bi se osiguralo pravilno doziranje, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu težinu kako bi se izbjeglo davanje premalene doze. Da se čep na bočici ne bi nepotrebno probadao, savjetuje se koristiti posebnu iglu za navlačenje ili automatsku brizgaljku za višekratno apliciranje.

10.KARENCIJA(E)

Goveda (meso i jestive iznutrice): 22 dana.

Svinje (meso i jestive iznutrice): 13 dana.

Ovce (meso i jestive iznutrice): 16 dana.

Nije odobrena primjena kod životinja u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za ovce:

Djelotvornost antimikrobnog liječenja zarazne šepavosti ovaca može se smanjiti drugim faktorima, kao što su mokri uvjeti okoliša, i neodgovarajuće upravljanje farme. Liječenje zarazne šepavosti ovaca stoga treba poduzeti zajedno s drugim alatima za upravljanje stadom, na primjer pružajući suho okruženje.

Antibiotska terapija benigne zarazne šepavosti ovaca ne smatra se prikladnim. Draxxin je pokazao ograničenu djelotvornost u ovaca s težim kliničkim znakovima ili kronične zarazne šepavosti, pa ga stoga treba dati samo u ranoj fazi zarazne šepavosti ovaca.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja. U obzir treba uzeti službenu, nacionalnu prilikom korištenja proizvoda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Tulatromicin iritira oči. Ako dođe do nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.

Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom. Ako dođe do nehotičnog prolijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.

Operite ruke nakon primjene.

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala nikakve dokaze teratogenog, fetotoksičnog ili toksičnog djelovanja po majku. Neškodljivost veterinarsko – medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim antimikrobnim sredstvima kao što su makrolidi ili linkozamidi.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Kod goveda predoziranih trostrukom, peterostrukom ili deseterostrukom preporučenom dozom uočeni su prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju nemir, tresenje glavom, kopanje zemlje papkom i kratkotrajni gubitak apetita. Blaga degeneracija miokarda primijećena je kod goveda koja su primila peterostruku do šesterostruku preporučenu dozu.

Kod odojaka od približno 10 kg, koji su dobili trostruku ili peterostruku terapijsku dozu uočeni su prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju pretjerano glasanje i nemir. Uočena je i šepavost ako je injekcija ubrizgana u stražnji ekstremitet.

U janjadi (starih približno 6 tjedana), prilikom doziranja od tri ili pet puta veće doze od preporučene, zabilježeni su prolazni znakovi pripisani nelagodnom mjestu injiciranja, što uključuje hodanje unatrag, tresenje glavom, trljanje mjesta ubrizgavanja, ležanje i ustajanje, blejanje.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati VMP koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.OSTALE INFORMACIJE

Tulatromicin je polusintetičko makrolidno antimikrobno sredstvo koje potječe od produkta fermentacije. Razlikuje se od mnogih drugih makrolida po tome što ima dugotrajno djelovanje koje je djelomično rezultat njegovih triju amino-skupina, stoga je razvrstan u podskupinu triamilida.

Makrolidi su antibiotici koji djeluju bakteriostatski i inhibiraju biosintezu esencijalnih bjelančevina uslijed njihova selektivnog vezanja na bakterijsku ribosomsku RNK. Djeluju stimulacijom disocijacije peptidil-tRNK iz ribosoma tijekom procesa translokacije.

Tulatromicin je in vitro učinkovit protiv bakterija i mikoplazme: Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, te Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica, bakterijskih patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda, odnosno svinja. Povišene vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađene su u nekim izolatima Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae. Kod in vitro djelovanja protiv

Dichelobacter nodosus (vir), dokazano je, da je bakterijski patogen najčešće povezan sa zaraznim pododermatitisom (zarazna šepavost) u ovaca.

Tulatromicin također ima in vitro djelovanje protiv Moraxella bovis, bakterijskog patogena koji je najčešće povezan s zaraznim keratokonjunktivitisom goveda (IBK).

Otpornost na makrolide može se razviti mutacijom u genima koji kodiraju ribosomsku RNK (rRNK) ili neke ribosomske proteine; enzimskom modifikacijom (metilacijom) ciljnog mjesta 23S rRNK, što općenito pobuđuje križnu otpornost s linkozamidima i streptograminima skupine B (MLSB otpornost); enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksom. MLSB otpornost može biti konstitutivna ili inducibilna. Otpornost može biti kromosomska ili kodirana plazmidima i može biti prijenosna ako je povezana s transposonima ili plazmidima.

Osim svojih antimikrobnih svojstava, u eksperimentalnim istraživanjima pokazalo se i njegovo svojstvo imunološkog moduliranja i protuupalno djelovanje. U polimorfonuklearnim stanicama (PMN, neutrofili) goveda i svinja, tulatromicin potiče apoptozu (programirana smrt stanice) i i klirens apoptoze stanica pomoću makrofaga. Smanjuje proizvodnju protu-upalnog medijatora leukotriena B4 i CXCL-8 te inducira proizvodnju protuupalnih i pro-resolvnig lipida lipoxin A4.

Kada je tulatromicin primijenjen na govedima kao pojedinačna subkutana doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom apsorpcijom nakon koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi bila je približno 0,5 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon injekcije (Tmax).

Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u plazmi. Postoje snažni dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima. Međutim, in vivo koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata. Nakon vršnih koncentracija uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom uklanjanja (t1/2) od 90 sati u plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%. Volumen raspodjele u ravnoteži (Vss) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 11 l/kg. Biodostupnost tulatromicina nakon subkutane primjene u goveda bila je približno 90%.

Kada je tulatromicin primijenjen na svinjama kao pojedinačna intramuskularna doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil također karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom apsorpcijom nakon koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi bila je približno 0,6 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon doziranja (Tmax). Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u plazmi. Postoje snažni dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima. Međutim, in vivo koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata.

Nakon vršnih koncentracija uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom uklanjanja (t1/2) od približno 91 sata u plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%. Volumen raspodjele u ravnoteži (Vss) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 13,2 l/kg. Biodostupnost tulatromicina nakon intramuskularne primjene na svinjama bila je približno 88%.

U ovaca, farmakokinetički profil tulatromicina primjenjenog u 1 dozi od 2,5 mg/kg t.m. intramuskularnim putem, maksimalnu koncentraciju u plazmi od 1,19 µg/ml postiže unutar 15 minuta (Tmax) nakon doziranja, te mu eliminacijski polu-život (t 1/2) iznosi 69,7 h. Vezanje proteina plazme iznosilo je otprilike 60 - 75%. Nakon intravenoznog doziranja volumen raspodjele u mirnom stanju bio je 31,7 l/kg. Biološka raspoloživost tulatromicina nakon intramuskularne primjene u ovaca iznosila je 100%.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Bočice od 500 ml ne smiju se upotrebljavati za svinje i ovce.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

UPUTA O VMP:

Draxxin 25 mg/ml otopina za injekciju za svinje

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 25 mg/ml otopina za injekciju za svinje

Tulatromicin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Tulatromicin

25 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Bistra bezbojna do žućkasta otopina za injekciju.

4. INDIKACIJE

Liječenje i metafilaksa respiratornih infekcija u svinja vezanih uz bakterije i mikoplazmu:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica osjetljivih na tulatromicin. Prije metafilaktičnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u stadu. Draxxin treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike. Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima.

6. NUSPOJAVE

Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja (uključujući reverzibilne promjene kongestije, edeme, fibroze i krvarenja) prisutne su približno 30 dana nakon injiciranja.

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, uključujući nuspojave koje još nisu opisane u uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Pojedinačna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/10 kg tjelesne težine) u vrat.

Pri liječenju svinja težih od 40 kg, podijeliti dozu tako da se na jedno mjesto ne aplicira više od 4 ml.

9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48 sati. Ako klinički znakovi respiratorne bolesti potraju, povećaju se ili se vrate, terapiju treba zamijeniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne riješe.

Da bi se osiguralo pravilno doziranje, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu težinu kako bi se izbjeglo davanje premalene doze. Za višestruko otvaranje bočice, preporuča se korištenje posebne igle za navlačenje ili automatska brizgaljka za višekratno apliciranje u svrhu sprječavanja prekomjernog otvaranja bočice.

10. KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 13 dana.

11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12. POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja. U obzir treba uzeti službenu, nacionalnu prilikom korištenja proizvoda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Tulatromicin iritira oči. Ako dođe do nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.

Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom. Ako dođe do nehotičnog prolijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.

Operite ruke nakon primjene.

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala nikakve dokaze teratogenog, fetotoksičnog ili toksičnog djelovanja po majku. Neškodljivost veterinarsko – medicinskog proizvoda

nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim antimikrobnim sredstvima kao što su makrolidi ili linkozamidi.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Kod odojaka od približno 10 kg koji su dobili trostruku ili peterostruku terapijsku dozu uočeni su prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju pretjerano glasanje i nemir. Uočena je i šepavost ako je injekcija ubrizgana u stražnji ekstremitet.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15. OSTALE INFORMACIJE

Tulatromicin je polusintetičko makrolidno antimikrobno sredstvo koje potječe od produkta fermentacije. Razlikuje se od mnogih drugih makrolida po tome što ima dugotrajno djelovanje koje je djelomično rezultat njegovih triju amino-skupina, stoga je razvrstan u podskupinu triamilida.

Makrolidi su antibiotici koji djeluju bakteriostatski i inhibiraju biosintezu esencijalnih bjelančevina uslijed njihova selektivnog vezanja na bakterijsku ribosomsku RNK. Djeluju stimulacijom disocijacije peptidil-tRNK iz ribosoma tijekom procesa translokacije.

Tulatromicin je in vitro učinkovit protiv bakterija i mikoplazme: Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, te Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica, bakterijskih patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda, odnosno svinja. Povišene vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađene su u nekim izolatima Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Tulatromicin također ima in vitro djelovanje protiv Moraxella bovis, bakterijskog patogena koji je najčešće povezan s zaraznim keratokonjunktivitisom goveda (IBK).

Otpornost na makrolide može se razviti mutacijom u genima koji kodiraju ribosomsku RNK (rRNK) ili neke ribosomske proteine; enzimskom modifikacijom (metilacijom) ciljnog mjesta 23S rRNK, što općenito pobuđuje križnu otpornost s linkozamidima i streptograminima skupine B (MLSB otpornost); enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksom. MLSB otpornost može biti konstitutivna ili inducibilna. Otpornost može biti kromosomska ili kodirana plazmidima i može biti prijenosna ako je povezana s transposonima ili plazmidima.

Osim svojih antimikrobnih svojstava, u eksperimentalnim istraživanjima pokazalo se i njegovo svojstvo imunološkog moduliranja i protuupalno djelovanje. U polimorfonuklearnim stanicama (PMN, neutrofili)goveda i svinja, tulatromicin potiče apoptozu (programirana smrt stanice) i klirens apoptoze stanica pomoću makrofaga. Smanjuje proizvodnju protu-upalnog medijatora leukotriena B4 i CXCL-8 te inducira proizvodnju protuupalnih i pro-resolvnig lipida lipoxin A4.

Kada je tulatromicin primijenjen na svinjama kao pojedinačna intramuskularna doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil također karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom apsorpcijom nakon koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi bila je približno 0,6 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon doziranja (Tmax). Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u plazmi. Postoje snažni dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima. Međutim, in vivo koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata.

Nakon vršnih koncentracija uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom uklanjanja (t1/2) od približno 91 sata u plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%. Volumen raspodjele u ravnoteži (Vss) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 13,2 L/kg.

Biodostupnost tulatromicina nakon intramuskularne primjene na svinjama bila je približno 88%.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentari