Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Tvar: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Proizvođač: Zoetis Belgium SA

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Equip WNV emulzija za injekciju za konje

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 1 ml sadrži:

 

Djelatna tvar:

 

Inaktivirani virus zapadnog Nila, soj VM-2

RP* 1,0 – 2,2

*Relativna potentnost dobivena in vitro metodom u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod konja.

Adjuvans:

 

SP ulje

4,0% -– 5,5% (v/v)

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

3. FARMACEUTSKI OBLIK

 

Emulzija za injekciju.

 

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Konji.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili starijih protiv virusa zapadnog Nila (WNV), smanjenje broja viremičnih konja nakon infekcije virusom bolesti zapadnog Nila linije sojeva 1 ili 2 i da bi se smanjilo trajanje i težina kliničkih znakova od virusa zapadnog Nila linije sojeva 2.

Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarnog ciklusa cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon primarnog ciklusa cijepljenja za virus zapadnog Nila liniju sojeva 1. Za liniju sojeva 2 virusa zapadnog Nila trajanje imunosti nije utvrđeno.

4.3Kontraindikacije

Nema kontraindikacija.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema.

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Cijepljenje može utjecati na postojeća seroepidemiološka ispitivanja. Međutim, budući da je IgM reakcija nakon cijepljenja rijetka, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa snažan je indikator prirodne zaraze virusom zapadnog Nila. Ako se zbog pozitivne IgM reakcije sumnja na infekciju, potrebno je provesti dodatne pretrage kako bi se nedvojbeno utvrdilo je li životinja zaražena ili cijepljena.

Nisu provedena specifična istraživanja koja bi dokazala izostanak utjecaja antitijela, prenesenih s majke na primjenu vakcine. Stoga se ne preporučuje cijepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

U slučaju da se nehotice samo injicira, proguta ili prolije na kožu odmah potražiti pomoć liječnička i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Nakon cijepljenja u vrlo rijetkim slučajevima prijavljena je prolazna lokalna reakcija u obliku blage lokalne otekline na mjestu aplikacije (maksimalnog promjera 1 cm) koja će spontano nestati nakon jednog do dva dana, a ponekad je povezana s boli i blagom depresijom. U rijetkim slučajevima može doći do prolazne povišene tjelesne temperature u trajanju od najviše dva dana.

Kao i kod svakog drugog cjepiva, povremeno se može javiti reakcija preosjetljivosti.Ako do takve reakcije dođe treba bez odgađanja primijeniti odgovarajuće liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana).

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja).

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja).

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja).

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se upotrebljavati tijekom graviditeta i laktacije.

Nisu provedena specifična istraživanja djelotvornosti na bređim kobilama. Zbog toga se ne može isključiti mogući utjecaj prolazne imunodepresije na unos cjepiva, koju se može uočiti tijekom graviditeta.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Za intramuskularnu upotrebu.

Primijenite jednu dozu (1 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u području vrata prema sljedećoj shemi:

primarni ciklus cijepljenja: prvu injekciju primijeniti u starosti od 6 mjeseci, drugu injekciju 3-5 tjedana kasnije.

revakcinacija: dovoljan stupanj zaštite trebao bi se postići nakon dodatne injekcije s jednom dozom (1 ml) godišnje, iako ta shema još nije u potpunosti potvrđena.

4.10Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon davanja dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih koje su opisane u odjeljku 4.6.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: imunološki proizvodi za konje – inaktivirana virusna cjepiva –za konje ATC vet kod: QI05AA10

Cjepivo stimulira aktivan imunitet protiv virusa zapadnog Nila.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Minimalni esencijalni medij (MEM)

Fosfatni pufer

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarskog-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: napunjena staklena štrcaljka: 2 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti na hladnom (od 2 °C - 8 °C). Čuvati od zamrzavanja.

Zaštititi od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Napunjena staklena (tip 1) štrcaljka s pojedinačnom dozom (1 ml) zatvorena bromobutil gumenim čepom.

Pakovanje: kutija s 2, 4 ili 10 štrcaljki s pojedinačnm dozama i iglama.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/08/086/004-006

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 21/11/2008

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 12/09/2013

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Equip WNV može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njenog teritorija sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equip WNV mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Komentari