Eryseng (Erysipelothrix rhusiopathiae, strain...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI09AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Eryseng
ATC: QI09AB03
Tvar: Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Proizvođač: Laboratorios HIPRA, S.A.

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 ml sadrži:

Djelatna<e> tvar<i>:

Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibicije ELISA 50%.

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminija) DEAE-dekstran

Ginseng

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju

Bjelkasta suspenzija

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Svinje

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2.

Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.

Trajanje imuniteta: šest mjeseci

4.3Kontraindikacije

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP ili oznaku.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Vrlo česte nuspojave:

- Blaga do umjerena upala mjesta injekcije koja tipično prolazi kroz četiri dana no u nekim slučajevima može potrajati do 12 dana poslije cijepljenja.

Česte nuspojave:

- Prolazno povišena tjelesna temperatura unutar prvih 6 sati nakon cijepljenja koja spontano prolazi kroz 24 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Intramuskularno.

Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).

Dobro protresti prije uporabe.

Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:

Osnovno cijepljenje:

Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije injekcije u razmaku od 3-4 tjedna. Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.

Docjepljivanje:

Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene 2-struke doze cjepiva nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odlomku

4.6.

4.11 Karencija(e)

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Inaktivirana bakterijska cjepiva za svinje vrbanac. ATCvet kod: QI09AB03

Za poticanje aktivne imunosti protiv vrbanca kod svinja.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Aluminijev hidroksid

DEAE-dekstran

Dinatrijev fosfat dodekahidrat

Ginseng

Kalijev klorid

Kalijev dihidrogenfosfat

Simetikon

Natrijev klorid

Natrijev hidroksid

Voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.

6.4.Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati

Zaštiti od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bezbojne ampule od stakla, tipa I od 20, 50 i 100 ml.

Polietilenske (PET) bočice od 20, 50, 100 i 250 ml.

Bočice su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.

Veličine pakiranja:

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 25 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 25 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/14/166/001-007

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 4/07/2014

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari