Eryseng (Erysipelothrix rhusiopathiae, strain...) – Označavanje - QI09AB03

Updated on site: 21-Sep-2017

Naziv lijeka: Eryseng
ATC: QI09AB03
Tvar: Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Proizvođač: Laboratorios HIPRA, S.A.

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM

PAKOVANJU

KARTONSKA KUTIJA,

BOČICI (100 ml, 25 ml) I AMPULI (100 ml)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje

2.SASTAV DJELATNIH TVARI

Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 ................

ELISA > 3,34 log2 IE50 %

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju

4.VELIČINA PAKOVANJA

10 doza (20 ml)

25 doza (50 ml)

50 doza (100 ml)

125 doza (250 ml)

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje.

6.INDIKACIJA(E)

7.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA(E)

Karencija: Nula dana

9.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

10.ROK VALJANOSTI

EXP (rok trajanja)

Upotrijebiti odmah po otvaranju.

11.POSEBNI UVIJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na hladnom

Ne zamrzavati. Zaštiti od svjetla.

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/14/166/001

EU/2/14/166/002

EU/2/14/166/003

EU/2/14/166/004

EU/2/14/166/005

EU/2/14/166/006

EU/2/14/166/007

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA

OZNAKA NA BOČICI (20 ml,50 ml), OZNAKA NA AMPULI (20 ml, 50 ml)

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje

2.KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 ................

ELISA > 3,34 log2 IE50 %

3.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

10 doza (20 ml)

25 doza (50 ml)

4.PUT(EVI) PRIMJENE

i.m.

5.KARENCIJA(E)

Karencija: Nula dana

6.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot

7.ROK VALJANOSTI

EXP (rok trajanja)

Upotrijebiti odmah po otvaranju.

8.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”

Samo za primjenu na životinjama.

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza (2 ml) sadrži:

 

Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 ..................

ELISA > 3,34 log2 IE50 % *

* IE50 % inhibicije ELISA 50%.

5,29 mg (aluminij)

Aluminijev hidroksid ...........................................................................................

DEAE-dekstran

 

Ginseng.

 

Bjelkasta suspenzija za injekciju.

 

4.INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2.

Pojava imuniteta:

Parvovirus svinja: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.

Trajanje imuniteta:

Parvovirus svinja: šest mjeseci.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

Vrlo česte nuspojave:

- Blaga do umjerena upala mjesta injekcije koja tipično prolazi kroz četiri dana no u nekim slučajevima može potrajati do 12 dana poslije cijepljenja.

Česte nuspojave:

- Prolazno povišenje tjelesne temperature unutar prvih 6 sati nakon cijepljenja koje spontano prolazi kroz 24 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:

Osnovno cijepljenje:

Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije injekcije u razmaku od 3-4 tjedna. Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.

Docjepljivanje:

Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).

9.SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).

Dobro protresti prije uporabe.

10.KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nuspojava nakon slučajne samoinjekcije odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP ili oznaku.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene 2-struke doze cjepiva nisu zapažene nikakve druge nuspojave osim onih ranije navedenih u odlomku ,,Nuspojave".

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 25 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 25 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

DEUTSCHLAND

9090 Melle

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Luxembourg

Netherland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

BELGIUM

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: admin.polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

 

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

 

Innovation Center

 

BioCity Nottingham

 

Pennyfoot Street

 

Nottingham

 

NG1 1GF

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Komentari