Inflacam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Inflacam
ATC: QM01AC06
Tvar: meloxicam
Proizvođač: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Inflacam

meloksikam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Inflacam. On objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Inflacam.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Inflacam vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Inflacam i za što se koristi?

Inflacam je VMP koji sadrži djelatnu tvar meloksikam.

Inflacam je „generički VMP”. To znači da je Inflacam sličan „referentnom VMP-u” koji je već odobren u

Europskoj uniji pod nazivom Metacam.

Inflacam se primjenjuje u goveda uz odgovarajuću terapiju antibioticima radi smanjenja kliničkih znakova akutnih respiratornih infekcija (infekcije pluća i dišnih putova). Može se primijeniti u slučaju proljeva, u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom (lijekovima koji se daju na usta kako bi se vratila razina vode u tijelu) radi smanjenja kliničkih znakova bolesti u teladi starije od jednog tjedna i mladih goveda koja nisu u laktaciji. Može se primijeniti i kao pomoćna terapija u liječenju akutnog mastitisa (upala vimena), u kombinaciji s antibioticima.

Inflacam se primjenjuje u svinja u slučaju neinfekcijskih poremećaja lokomotornog sustava (bolesti koja utječe na sposobnost kretanja) radi smanjenja simptoma hromosti i upale, za ublažavanje postoperativne boli povezane s manjim kirurškim zahvatima u mekom tkivu, kao što je kastracija te kao pomoćna terapija uz odgovarajuću antibiotsku terapiju u liječenju bolesti koje se mogu pojaviti nakon prasenja (nakon okota), kao što su puerperalna septikemija i toksemija (sindrom mastitis- metritis-agalakcija). Septikemija i toksemija su stanja u kojima bakterije cirkuliraju u krvi i proizvode štetne tvari (toksine).

Inflacam se primjenjuje u konja za ublažavanje bolova povezanih s kolikama (abdominalna bol) te za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Inflacam se primjenjuje u pasa za ublažavanje postoperativnog bola i upale nakon ortopedskog zahvata (primjerice operacije frakture) i kirurškog zahvata na mekom tkivu. Nadalje, koristi se za ublažavanje upale i bola u slučaju akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja u pasa.

Inflacam se primjenjuje u mačaka radi smanjenja postoperativnog bola i upala nakon ovariohisterektomije (kirurške sterilizacije), ortopedskog zahvata i manjih zahvata na mekom tkivu.

Kako se Inflacam koristi?

Inflacam je dostupan u obliku granula u vrećici (330 mg), oralne suspenzije (1,5 mg/ml i 15 mg/ml), tableta za žvakanje (1 mg i 2,5 mg) i otopine za injekciju (5 mg/ml i 20 mg/ml). Oblik i doza koji će se primijeniti ovise o životinji i stanju koje se liječi.

Inflacam se izdaje samo na veterinarski recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Inflacam?

Inflacam sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSPUL). Meloksikam djeluje blokadom enzima ciklooksigenaza koji je uključen u proizvodnju prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (istjecanje tekućine kroz stijenke kapilara tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.

Kako je Inflacam ispitivan?

Budući da je Inflacam generički VMP, ispitivanja na životinjama bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom VMP-u Metacam. Dva su VMP-a bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici VMP-a Inflacam?

Budući da je Inflacam generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do vremena kada ljudi smiju konzumirati mlijeko ili jaja dotične životinje.

Goveda

Razdoblje karencije za meso iznosi 15 dana, a za mlijeko pet dana.

Svinje

Razdoblje karencije za meso iznosi pet dana.

Konji

Razdoblje karencije za meso iznosi pet dana za otopinu za injekciju od 20 mg/ml i tri dana za granule u vrećici i oralnu suspenziju od 15 mg/ml. VMP nije odobren za primjenu u konja od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Inflacam, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati. Budući da je Inflacam generički VMP, mjere opreza iste su kao i za referentni VMP.

Zašto je lijek Inflacam odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Inflacam posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s VMP- om Metacam. Stoga je stajalište CVMP-a da koristi od VMP-a Metacam nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Inflacam u EU-u.

Ostale informacije o VMP-u Inflacam

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Inflacam na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2011.

Cjeloviti EPAR za VMP Inflacam nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji VMP- om Inflacam pročitajte u uputi o VMP-u (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem veterinaru ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni VMP također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u listopadu 2015.

Komentari