Innovax-ILT (Cell-associated live recombinant turkey...) - QI01AD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Innovax-ILT
ATC: QI01AD03
Tvar: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138), expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Proizvođač: Intervet International B.V.

Innovax-ILT

Cjepivo protiv ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove bolesti (MB) (živo rekombinirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o cjepivu Innovax-ILT. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni cjepiva Innovax-ILT.

Praktične informacije o primjeni cjepiva Innovax-ILT vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Innovax-ILT i za što se koristi?

Innovax-ILT je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu pilića protiv zaraznog laringotraheitisa

(ILT) i virusa Marekove bolesti (MB).

ILT je upala dišnih putova koja može utjecati na rast i smanjenje proizvodnje jaja u pilića. Bolest je uzrokovana herpesvirusom i može biti blaga (uzrokuje suzne oči, sekret u nosu i blagu upalu dišnih putova) ili ozbiljna uzrokujući dispneju (otežano disanje), respiratornu depresiju i iskašljavanje krvi.

MD je druga herpesvirusna infekcija pilića koja može uzrokovati paralizu krila i nogu te uzrokuje tumore raznih organa. Pilići postaju zaraženi u ranoj dobi udisanjem peruti (kožnih pahuljica) koja sadrži virus, a može ostati zarazna nekoliko mjeseci nakon što se oguli s tijela. Ptice koje su zaražene virusom MD-a mogu biti prijenosnici i nositelji virusa cijeli život.

Innovax-ILT sadrži živi herpesvirus pura soj HVT/ILT-138.

Kako se Innovax-ILT koristi?

Innovax-ILT je dostupan kao suspenzija i otapalo za pripremu suspenzije za injekciju i izdaje se samo na recept. Cjepivo se primjenjuje u pilića starih jedan dan kao jedna potkožna injekcija u vrat. Zaštita

protiv ILT-a započinje 4 tjedna nakon cijepljenja i traje 60 tjedana. Zaštita protiv MD-a započinje 9 tjedana nakon cijepljenja i traje cijeli život.

Kako djeluje Innovax-ILT?

Innovax-ILT je cjepivo koje sadrži herpesvirus pura serotip 3, tip herpesvirusa koji je usko povezan s virusom MD-a no ne uzrokuje bolest u pilića. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti. Herpesvirus pura soj HVT/ILT-138 modificiran je tako da će stvarati glikoproteine gD i gI koji su dio vanjskog omotača virusa ILT-a. Kada se cjepivo Innovax-ILT da pilićima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi antitijela protiv njega. U budućnosti, ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav može brže odgovoriti. To pomaže u zaštiti pilića od ILT-a i MD-a.

Koje su koristi cjepiva Innovax-ILT utvrđene u ispitivanjima?

Terenska ispitivanja u pilića provedena su kako bi se ocijenilo djelovanje cjepiva protiv ILT-a i MD-a. Smrtnost je bila niska, nisu uočeni znakovi povezani s bolesti i stanje pilića bilo je dobro tijekom cijelog ispitivanja, što ukazuje na djelotvornost cjepiva.

Pilići su uzeti iz terenskog ispitivanja i izloženi zarazi u laboratoriju kako bi se dokazala zaštita nakon cijepljenja. Kako bi se ocijenilo djelovanje cjepiva protiv MD-a, pilići cijepljeni samo cjepivom Innovax- ILT ili cjepivom Innovax-ILT pomiješanim s cjepivom Nobilis Rismavac (cjepivom koje također sadrži zaštitu protiv Marekove bolesti) zaraženi su izrazito virulentnim sojevima virusa MD-a. U pilića je uočena visoka razina zaštite i nakon cijepljenja samo cjepivom Innovax-ILT i nakon cijepljenja cjepivom Innovax-ILT pomiješanim s cjepivom Nobilis Rismavac. Kada se Innovax-ILT primjenjuje zajedno s cjepivom Nobilis Rismavac, zaštita protiv MD-a počinje 5. dana nakon cijepljenja.

U drugom ispitivanju izazova, djelotvornost cijepljenja samo cjepivom Innovax-ILT i cjepivom Innovax-

ILT pomiješanim s cjepivom Nobilis Rismavac bila je također ispitana tako što se ocijenila zaštita nakon infekcije virusom ILT-a u laboratorijskim uvjetima. U pilića su uočene različite razine zaštite i nakon cijepljenja samo cjepivom Innovax-ILT i nakon cijepljenja cjepivom Innovax-ILT pomiješanim s cjepivom Nobilis Rismavac. Razina zaštite bila je načelno veća kada se Innovax-ILT primjenjivao samostalno. U slučaju kada je Innovax-ILT primijenjen u kombinaciji s cjepivom Nobilis Rismavac, početak zaštite protiv ILT-a bio je odgođen do 10 tjedana nakon cijepljenja.

Koji su rizici povezani s cjepivom Innovax-ILT?

Budući da je Innovax-ILT živo cjepivo, soj cjepiva dobiva se iz cijepljenih ptica i može se proširiti na pure. Ispitivanja sigurne primjene pokazala su da je soj siguran u pura. No, potrebno je pridržavati se mjera opreza kako bi se izbjegao izravan i neizravan kontakt cijepljenih pilića i pura.

Nema poznatih nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Innovax-ILT nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.

Budući da se cjepivo čuva u tekućem dušiku, važno je da se njime rukuje u dobro ventiliranim prostorijama te da se prilikom pripreme cjepiva poduzimaju mjere opreza. Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava VMP-a.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko ili jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i jaja pilića liječenih VMP-om Innovax-ILT iznosi „nula” dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je VMP Innovax-ILT odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Innovax-ILT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Innovax-ILT

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Innovax-ILT na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Innovax-ILT nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji VMP- om Innovax-ILT vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u svibnju 2015.

Komentari