Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Uputa o lijeku - QI06AA01

UPUTA O VMP

LEUCOGEN, suspenzija za injekciju za mačke

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za proizvodnju i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Virbac,

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex Francuska

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

LEUCOGEN, suspenzija za injekciju za mačke

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Po dozi od 1 ml:

 

Djelatna tvar:

 

Najmanja količina pročišćenog antigena ovojnice p45 FeLV:

102 µg

Adjuvans:

 

3% aluminij hidroksid gel (izraženo u mg Al3+):

1 mg

Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria:

 

Pomoćna tvar:

10 µg

Izotonična puferska otopina do:

1 ml

Opalescentna tekućina.

 

4.

INDIKACIJE

 

Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih znakova bolesti.

Imunitet nastaje 3 tjedna od prvog cijepljenja. Imunitet traje godinu dana od prvog cijepljenja.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.NUSPOJAVE

Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i prolazne reakcije. Te lokalne reakcije mogu biti oticanje, edem ili kvržica koje spontano nestaju za 3-4 tjedna. Nakon druge primjene kao i svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol na dodir,

kihanje ili konjuktivitis (upala oka), koji nestaju bez ikakvog tretmana. Također se mogu opaziti i uobičajeni prolazni simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (traje 1 do 4 dana), apatije (ravnodušnost) i probavnih smetnji (bolovi u trbuhu).

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije. U slučaju anafilaktičkog šoka treba poduzeti simptomatsku terapiju.

Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite se veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena (potkožno).

Aplicirajte subkutano jednu dozu veterinarsko medicinskog proizvoda sukladno sljedećem režimu cijepljenja.

Prvo cijepljenje:

-prva primjena mačićima starijim od 8 tjedana.

-druga primjena 3 ili 4 tjedna kasnije.

Maternalno stečena protutijela mogu negativno utjecati na imunološki odgovor kod cijepljenja. U slučajevima gdje se očekuju maternalna protutijela preporučuje se treća primjena u uzrastu od 15 tjedna.

Ponovno cijepljenje:

Godišnje.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nježno promućkajte bočicu prije primjene.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Čuvati od zamrzavanja.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ; poslije EXP.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja : primijeniti odmah.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje.

Najmanje 10 dana prije cijepljenja preporučuje se dehelmintizacija.

Mogu se cijepiti samo mačke negativne na virus mačje leukemije (FeLV). Stoga se prije cijepljenja preporučuje provjera prisustva FeLV.

U slučaju anafilaktičkog šoka treba primijeniti simptomatsku terapiju.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija

Ne primjenjivati u gravidnih mačaka. Ne preporučuje se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim veterinarsko medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije

Postoje podaci o neškodljivosti i djelotvornosti koji dokazuju da se vakcina smije miješati s FELIGEN RCP ili FELIGEN CRP. Nisu dostupne nikakve informacije o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim prethodno navedenih proizvoda. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije ili nakon drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitrni postupci, antidoti)

Nakon predoziranja veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih već spomenutih u dijelu 6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/).

15.OSTALE INFORMACIJE

Unutarnje pakovanje.

Staklena bočica od 3 ml, sa zatvaračem promjera 13 mm od butil elastomera te aluminijskom kapicom.

Kutija s 10 bočica.

Kutija s 50 bočica.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

Tel: + 30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

VIRBAC Sp. z o.o.

Angel Guimera 179-181

ul. Puławska 314

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

02-819 Warszawa

Tel: + 34 93 470 79 40

 

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D.

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB,

Box 1027, 171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Komentari