Neocolipor (E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad),...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI09AB02

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Neocolipor suspenzija za injekcije.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatne tvari:

 

po dozi od 2 ml:

 

E. coli adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), najmanje......................................................................

2.1 SA.U*

E. coli adhezin F5, najmanje .....................................................................................................

1,7 SA.U*

E. coli adhezin F6, najmanje .....................................................................................................

1,4 SA.U*

E. coli adhezin F41, najmanje. ..................................................................................................

1,7 SA.U*

*1 SA.U: količina dostatna za poticanje stvaranja aglutinirajućih protutijela u visini titra od 1 log10 u zamorčadi.

Adjuvans:

 

Aluminij (kao hidroksid)..........................................................................................................

1,4 mg

Pomoćne tvari:

 

Tiomersal .................................................................................................................................

0,2 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Injekcijska suspenzija.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Svinje (nazimice i krmače).

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Smanjenje neonatalne enterotoksikoze prasadi tijekom prvih nekoliko dana po rođenju, uzrokovane sojevima bakterije E. coli, koji izlučuju adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja

Nema.

4.5Posebne mjere opreza za primjenu

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

-Budući da se zaštita prasadi postiže putem kolostruma, svako prase treba posisati dovoljnu količinu kolostruma unutar 6 sati od rođenja.

-Cijepiti samo zdrave životinje.

-Ne primjenjivati zajedno s drugim medicinskim proizvodima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili naljepnicu.

Nakon primjene operite i dezinficirajte ruke.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Cijepljenje može izazvati blago povišenje tjelesne temperature (manje od 1,5 °C u razdoblju od najviše 24 sata).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Nema posebnih mjera predostrožnosti.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o kompatibilnosti ovog cjepiva s bilo kojim drugim veterinarsko- medicinskim proizvodom. Stoga, neškodljivost i djelotvornost ovog proizvoda nije ustanovljena kada se koristi s nekim drugim bilo da je primijenjeno istog dana ili u drugo vrijeme).

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Prije primjene cjepivo snažno protresite.

Upotrijebite sterilnu štrcaljku i igle. Primijenite koristeći uobičajene aseptičke postupke.

Jedna doza od 2 ml, intramuskularno u području vrata iza uha, prema sljedećem rasporedu:

Prvo cijepljenje:

 

Prva injekcija:

5 do 7 tjedana prije prasenja

Druga injekcija:

2 tjedna prije prasenja.

Docjepljivanje:

 

1 injekcija 2 tjedna prije svakog sljedećeg prasenja

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nisu primijećene nikakve druge nuspojave nakon primjene dvostruke preporučene doze.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

ATC Vet kod: QI09AB02

Cjepivo sadrži formalinom inaktivirane sojeve bakterije E. coli, koji izlučuju adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41 u adjuvansu aluminijevog hidroksida za smanjenu pojavu neonatalne enterotoksikoze prasadi. U nazimica i krmača, cjepivo potiče specifičnu serokonverziju cijepljenih životinja; prasad je pasivno zaštićena nakon što posiše kolostrum i mlijeko koje sadržava specifična protutijela za navedene adhezine.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Tiomersal

Aluminijev hidroksid

Natrijev klorid

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati ni s jednim drugim cjepivom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti: 18 mjeseci na 2 – 8 °C.

Otvorena bočica: 3 sata.

6.4Posebne mjere opreza za čuvanje

Čuvati i prevoziti rashlađeno na 2 °C - 8 °C, zaštićeno od svjetla. Ne zamrzavati.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Kutija od 5 doza - bočica od 10 ml (bočica iz stakla tip I s čepom iz butilne gume). Kutija od 10 doza - bočica od 20 ml (bočica iz stakla tip I s čepom iz butilne gume). Kutija od 25 doza - bočica od 50 ml (bočica iz stakla tip I s čepom iz butilne gume). Kutija od 50 doza - bočica od 100 ml (bočica iz stakla tip I s čepom iz butilne gume).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/98/008/001-004

9.DATUM PRVOG PRODULJENJA ODOBRENJA

14/04/2003

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari