Croatian
Odaberite jezik stranice

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QL03AX

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:

 

Djelatna tvar:

 

Mačji interleukin-2 rekombinantni virus kanarinskih boginja (vCP1338) .....................

≥ 106,0 EAID*50

*ELISA infektivna doza 50%.

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.

Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.

Otapalo: bistra bezbojna tekućina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Mačke.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze). To je pokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.

4.3 Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja

Poštivanje preporučenog načina primjene od 5 injekcija važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena samo 1 injekcije može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).

Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu 4.9.

Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i zahvaćenošću limfnih čvorova.

Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika. Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.

2/18

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Nema.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Rekombinanti kanarinskih boginja nisu škodljivi ljudima. Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne. Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2. U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Mogu se pojaviti prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C).

Može se pojaviti umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) koja se obično spontano povlači najkasnije u roku od 1 tjedna.

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

4.8Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarsko- medicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Potkožno.

Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injekcija (svaku od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.

Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).

Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

3/18

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: Antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi. ATCvet kod: QL03AX.

Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus kanarinskih boginja koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2). Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački. Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem. Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.

Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje – kirurški zahvat i radioterapiju – a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju. Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolirane skupine (287 dana). Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko

56% nakon 1 godine i za 65% nakon 2 godine.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Liofilizat:

Saharoza

Hidrolizat kolagena

Hidrolizat kazeina

Natrijev klorid

Dinatrij-fosfat dihidrat

Kalij-dihidrogenfosfat.

Otapalo:

Voda za injekcije.

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.

6.4Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Ne zamrzavati.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bočica od stakla tipa I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.

Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.

4/18

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrjebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Otpadni materijal mora se odložiti ključanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo čiju su primjenu odobrila nadležna tijela.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/13/150/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

03/05/2013

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

5/18

Komentari