Croatian
Odaberite jezik stranice

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Tvar: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Proizvođač: Intervet International BV

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The NIZOZEMSKA

B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:

a)će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.

b)je bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.

C. IZVJEŠĆE O MRL

Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za izazivanje aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.

Pomoćne tvari ( uključujući adjuvanse) navedene u Spc-u u odjeljku 6.1 su ili dopuštene i navedene u tablici 1 aneksa Registacijske Komisije ( EU) No 37/2010 ukazuje da MRL potreban ili pak da ne spada pod regulativu (EC) No 470 /2009 kod upotrebe ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Komentari