Croatian
Odaberite jezik stranice

Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Tvar: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Proizvođač: Intervet International BV

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Dva ml po dozi

Djelatne tvari:

- F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin

9.0 log2 Ab titre1

- F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin

5.4 log2 Ab titre1

- F5

(K99) fimbrijskiadhesin

6.8 log2

Ab titre1

- F6

(987P) fimbrijski adhesin

7.1 log2

Ab titre1

- LT toksoid

6.8 log2

Ab titre1

Adjuvansi

 

 

dl-α-tokaferol acetat

150 mg

 

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.

3.FARMAKOLOŠKI OBLIK

Suspenzija za injekciju

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Svinje (krmače i nazimice)

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).

4.3Kontraindikacije

Nema

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema

4.5Posebne mjere predostrožnost za primjenu

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama

Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature (15-25° C) te dobro protresti prije primjene.

Koristite sterilne šprice i igle. Izbjegavajte zagađenje cjepiva. Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja. Smanjeni unos hrane i nagluhost se može pojaviti u približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu u roku 1-3 dana. Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja. Promjer oteklina je općenito ispod 5 cm, ali u nekim slučajevima može doći do veće otekline. Oteklina i crvenilo na mjestu uboda ponekad mogu trajati najmanje 14 dana

.4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta .

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti od istodobnog korištenja ovog cjepiva s bilo kojim drugim. Stoga se preporučuje drugo cjepivo primijeniti u roku od 14 dana prije ili nakon cijepljenja s ovim proizvodom

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.

Program cijepljenja:

Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.

Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svake sljedeće trudnoće, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nema neželjenih učinaka osim onih opisanih i spomenutih u odlomku"Nuspojave".

4.11 Karencija

Nula dana

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Inaktivirano cjepivo protiv bakterija. ATC vet kod: QI09AB02.

Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.

Fimbrijski adhesini F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulenciju sojeva E.coli, koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu prasadi. Ovi imunogeni su uključeni u adjuvans kako bi se poboljšala duža stimulacija imuniteta. Novooprasena prasad će postići pasivni imunitet preko kolostruma cijepljenih krmača/nazimica .

FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Polisorbat 80

Kalij klorid

Kalij dihidrogenfosfat

Simetikon emulzija

Natrijev klorid

Dinatrij fosfat Dihydate

DL-alfa-tokoferol acetat

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 sata.

6.4.Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Čuvati u hladnjaku (2 ° C do +8 ° C). Čuvati od zamrzavanja.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Kartonska kutija s 1staklenom (hidrolitičkom, tip I ) ili PET bočicom od 20, 50 ili 100 ml s halogenbutil čepom i kodiranom aluminijskom kapicom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Svaki neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvodili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 Boxmeer

Nizozemska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/96/001/003-008

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

{DD/GGGG} ili { mjesec GGGG}

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari