Rheumocam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Rheumocam
ATC: QM01AC06
Tvar: meloxicam
Proizvođač: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Rheumocam

meloksikam

Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Rheumocam?

Rheumocam je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar meloksikam. Dostupan je kao granule u vrećici (330 mg), oralna suspenzija (1,5 mg/ml i 15 mg/ml), tablete za žvakanje (1 mg i 2,5 mg) i otopina za ubrizgavanje (5 mg/ml i 20 mg/ml).

Rheumocam je "generički lijek", što znači da je Rheumocam sličan "referentnom veterinasko- medicinskom proizvodu" koji je već odobren u EU (Metacam).

Za što se Rheumocam koristi?

Rheumocam se koristi za stoku, zajedno s odgovarajućom terapijom antibioticima kako bi se smanjili klinički znakovi akutnih respiratornih infekcija (infekcije pluća i dišnih putova). Može se koristiti u kombinaciji s oralnom rehidratacijskom terapijom (lijekovima koji se daju na usta kako bi se povratila razina vode u tijelu) kako bi se smanjili klinički znakovi bolesti kod teladi starije od tjedan dana i mlađe stoke koja nije u laktaciji. Može se koristiti kao potporna terapija u liječenu akutnog mastitisa (upale vimena), u kombinaciji s antibioticima.

Rheumocam se koristi kod svinja u slučaju nezaraznih lokomotornih poremećaja (bolesti koja zahvaća sposobnost kretanja) u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale, za ublažavanje postoperativne boli povezane s manjim kirurškim zahvatima u mekanom tkivu poput kastracije, te za potrebe potporne terapije zajedno s odgovarajućom antibiotskom terapijom u svrhu liječenja bolesti koje mogu nastupiti nakon prašenja (nakon poroda) poput puerperalne septikemije i toksemije (sindroma mastis-

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

metritis-agalaktia). Septikemija i toksemija su stanja pri kojima bakterije cirkuliraju u krvi i proizvode štetne tvari (toksine).

Rheumocam se koristi kod konja za ublažavanje boli povezane s kolikama (abdominalna bol) te za uklanjanje upale i ublažavanje boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja (poremećaji koji zahvaćaju mišiće i kosti).

Rheumocam se koristi kod pasa za ublažavanje postoperativne boli i upale nakon ortopedskog zahvata (primjerice operacije frakture) i kirurškog zahvata na mekanom tkivu. Nadalje, koristi se za uklanjanje upale i boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja u pasa.

Rheumocam se koristi kod mačaka kako bi se smanjila postoperativna bol i upala nakon ovariohisterektomije (kirurška sterilizacija), ortopedskog zahvata i zahvata na mekanom tkivu.

Koja će se formulacija koristiti ovisi o životinji i stanju koje se liječi.

Kako Rheumocam djeluje?

Rheumocam sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-ovi). Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u proizvodnju prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje ove znakove bolesti.

Kako je lijek Rheumocam ispitivan?

Budući da je Rheumocam generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku, Metacam. Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.

Koje su koristi lijeka Rheumocam dokazane u ispitivanjima?

Na temelju nalaza ispitivanja, Rheumocam se smatra bioekvivaletnom referetnog lijeka. Stoga, smatra se da su koristi lijeka Rheumocam jednake onima refertnog lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Rheumocam?

Kada se lijek Rheumocam koristi kod pasa i mačaka uočene su nuspojave koje su ponekad uočene s drugim NSAID-ovima, poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, krvave stolice, zatajenja bubrega i apatija (manjak vitalnosti). Ove nuspojave načelno nastupaju unutar tjedan dana nakon terapije i najčešće nestaju nakon što se terapija prekine. U vrlo rijetkim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

U kliničkim ispitivanjima uočena je blaga urtikarija (svrbljivi osip) proljev kod konja koji su primili granule u vrećici i oralnu suspenziju.

Blago prolazno oticanje na mjestu injekcije nakon potkožne injekcije uočeno je kod stoke i prasadi. Kod konja se privremeno oticanje može javiti, ali se rješava bez liječenja.

U goveda, svinja i konji u vrlo iznimnim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke reakcije (alergija) koje mogu biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne), te se trebaju liječiti simptiomatično.

Rheumocam se ne smije koristiti kod životinja s problemima jetre, srca ili bubrega, s poremećajima krvarenja ili onih koje pate od iritacije ulkusa u probavnom traktu. Ne smije se koristiti u životinja koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak.

Rheumocam se ne smije primjenjivati u gravidnih kobila i kuja ili istih u laktaciji, no može se koristiti tijekom trudnoće i laktacije kod goveda i svinja.

Rheumocam se ne smije koristiti kod pasa ili konja mlađih od šest mjeseci ili u goveda mlađih od tjedan dana ako se koristi za liječenje proljeva. Ne smije se koristiti kod mačaka s tjelesnom težinom manjom od 2kg.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove trebaju izbjegavati kontakt s lijekom Rheumocam. Ako si netko proguta ili slučajno ubrizga lijek, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene lijeka prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko.

Stoka

Karencija za meso iznosi 15 dana, a za mlijeko pet dana.

Svinje

Karencija za meso iznosi pet dana.

Konji

Karencija za meso iznosi pet dana za otopinu od 20 mg/ml te tri dana za granule u vrećici i oralnu otopinu od 15 mg/ml. Proizvod nije odobren za upotrebu kod konja od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku potrošnju.

Zašto je lijek Rheumocam odobren?

CVMP je odredio da je u skladu sa zahtjevima Europske unije dokazano da je Rheumocam bioekvivalentan Metacamu. Stajalište CVMP-a, baš kao i u slučaju Metacama, bilo je da su koristi Rheumocam veće od njegovih rizika za odobrene indikacije i Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Rheumocam.

Ostale informacije o lijeku Rheumocam:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rheumocam na snazi u

Europskoj uniji od 10. siječnja 2008. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2015.

Komentari